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[疑难问题] 3类无菌医疗器械生产日期是否可以定在灭菌日期之前

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药徒
发表于 2020-10-17 09:45:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位好
请假各位一个问题:
三类无菌医疗器械的生产日期是否可以定在灭菌日期之前??

如果可以,那产品货架寿命验证的起点还是按灭菌完成后,还是需要提前到生产日期?(未达到最终产品无菌要求貌似也无法做货架寿命)
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药徒
发表于 2020-10-17 09:47:44 | 显示全部楼层
无菌生产日期,难道还能再灭菌日期之后?你不是生产出来再灭菌的?一般来讲货架寿命,按照生产日期起算。

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现在是将生产日期定义在灭菌之前(内包完成日期),那内包完成日期---灭菌之间得有一段时间,这段时间需不需货架寿命支持  发表于 2020-10-17 09:55
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药生
发表于 2020-10-17 10:00:49 | 显示全部楼层
可以的!!!

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您好,如果可以是否有标准或法规支持呀? 生产日期至灭菌日期这段时间内是否需要货架寿命的支持?  发表于 2020-10-17 10:04
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药徒
发表于 2020-10-17 10:07:45 | 显示全部楼层
你生产日期是2020年10月12日,比如你现在是2020年10月17日灭菌按照灭菌日期起算,有效期至2023年的10月16日,现在你要按照生产日期你起算,那么你的有效期至2023年10月11日,11号显然是小于16号啊!而且一般都是这么操作的。挺少按灭菌日期起算算货架寿命的。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-17 10:25:15 | 显示全部楼层
对我的逻辑也是这样
但是我公司同事认为:我们的货架寿命验证起始是从2020.10.17做到2023.10.16;如果生产日期及失效日期提前至2020.10.12及 2023.10.11  
那么生产日期至灭菌过程这段时间内即 2020.10.12----2020.10.17  这段时间内没有货架寿命验证去支持

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这么考虑是不对的。货架寿命是用完成所有工序后的产品进行试验的。  详情 回复 发表于 2020-10-17 10:59
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药生
发表于 2020-10-17 10:59:41 | 显示全部楼层
15015137513 发表于 2020-10-17 10:25
对我的逻辑也是这样
但是我公司同事认为:我们的货架寿命验证起始是从2020.10.17做到2023.10.16;如果生产 ...

这么考虑是不对的。货架寿命是用完成所有工序后的产品进行试验的。
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药徒
发表于 2020-10-17 12:26:07 | 显示全部楼层
15015137513 发表于 2020-10-17 10:25
对我的逻辑也是这样
但是我公司同事认为:我们的货架寿命验证起始是从2020.10.17做到2023.10.16;如果生产 ...

那你请问他,2020.10.12-17这段时间我们产品是成品么,适合用全性能检验么?搞清楚啊,是17号才灭菌,你成品检验完成至少都是加上无菌14天,到11月你这个产品才能放行。成为真正意义的成品。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-17 13:59:53 | 显示全部楼层
野风吹北 发表于 2020-10-17 12:26
那你请问他,2020.10.12-17这段时间我们产品是成品么,适合用全性能检验么?搞清楚啊,是17号才灭菌,你 ...

他认为:

10.12--10.17这段时间不是产品不是成品所以这段时间不属于货架寿命中,当然也就不能将这段时间放入产品有效期中

货架寿命是指:医疗器械形成终产品后能够发挥拟定作用的时间段。货架寿命的终点是产品有效期限
所以提前的这10.12-10.17这段时间产品不是成品也无法做货架寿命,即不可将这段时间放入产品有效期内
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-17 14:00:53 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2020-10-17 10:59
这么考虑是不对的。货架寿命是用完成所有工序后的产品进行试验的。

货架寿命是指:医疗器械形成终产品后能够发挥拟定作用的时间段。货架寿命的终点是产品有效期限


所以提前的这10.12-10.17(内包-灭菌)这段时间产品不是成品也无法做货架寿命,即不可将这段时间放入产品有效期内

以上理解是否可行?

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我靠,你好强的总结能力。也好书面化。 是这个意思!  详情 回复 发表于 2020-10-17 14:12
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药生
发表于 2020-10-17 14:12:45 | 显示全部楼层
15015137513 发表于 2020-10-17 14:00
货架寿命是指:医疗器械形成终产品后能够发挥拟定作用的时间段。货架寿命的终点是产品有效期限

我靠,你好强的总结能力。也好书面化。
是这个意思!
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药徒
发表于 2020-10-17 14:23:14 | 显示全部楼层
15015137513 发表于 2020-10-17 13:59
他认为:

10.12--10.17这段时间不是产品不是成品所以这段时间不属于货架寿命中,当然也就不能将这段时 ...


那么这样,你问他有见过谁拿产品放行日期作为有效期的起始日期?然后再去打标签、产品装盒?
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-17 14:43:15 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2020-10-17 14:12
我靠,你好强的总结能力。也好书面化。
是这个意思!

货架寿命的起点要求是最终产品开始
那产品未到最终产品之前是否可以算入货架寿命(产品有效期)中?


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这个是个无底洞!中间产品的储存时限也是要验证的。  详情 回复 发表于 2020-10-17 14:51
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-17 14:44:04 | 显示全部楼层
野风吹北 发表于 2020-10-17 14:23
那么这样,你问他有见过谁拿产品放行日期作为有效期的起始日期?然后再去打标签、产品装盒?

货架寿命的起点要求是从最终产品开始
那产品未到最终产品之前是否可以算入货架寿命(产品有效期)中?
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药徒
发表于 2020-10-17 14:46:15 | 显示全部楼层
15015137513 发表于 2020-10-17 14:44
货架寿命的起点要求是从最终产品开始
那产品未到最终产品之前是否可以算入货架寿命(产品有效期)中?

不要纠结货架寿命了,你标签打印的是有效期或使用期限,你使用期限开始从生产日期开始算,截止,按几年有效期加几年再减一天就完事儿。
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药生
发表于 2020-10-17 14:51:12 | 显示全部楼层
15015137513 发表于 2020-10-17 14:43
货架寿命的起点要求是最终产品开始
那产品未到最终产品之前是否可以算入货架寿命(产品有效期)中?

这个是个无底洞!中间产品的储存时限也是要验证的。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-17 14:55:41 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2020-10-17 14:51
这个是个无底洞!中间产品的储存时限也是要验证的。

中间品的贮存期限我们是有验证的

现在就是纠结:指导原则有说 货架寿命的开始为最终产品的形成

那我将生产日期由灭菌日期改为内包日期后(生产日期失效日期提前),内包完成-----灭菌完成这段时间内 能不能属不属于货架寿命内
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药徒
发表于 2020-10-17 15:00:23 | 显示全部楼层
15015137513 发表于 2020-10-17 14:55
中间品的贮存期限我们是有验证的

现在就是纠结:指导原则有说 货架寿命的开始为最终产品的形成

那个指导原则?
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-17 15:07:38 | 显示全部楼层

无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
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药徒
发表于 2020-10-17 15:29:51 | 显示全部楼层
1、本指导原则系对注册申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。注册申请人应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
2、将原《指导原则》中的“货架寿命”改为“货架有效期”
3、货架有效期(Shelf Life):指医疗器械形成终产品后能够发挥拟定作用的时间段。货架有效期的终点是产品失效日期。超过此期限后,医疗器械产品将可能不再具有预期的性能参数及功能。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-17 15:52:42 | 显示全部楼层
野风吹北 发表于 2020-10-17 15:29
1、本指导原则系对注册申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强 ...


1、本指导原则系对注册申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。注册申请人应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
得看怎么解读了,并没有相关法规要求的其它方法,

2  货架有效期和产品有效期是不是一个概念?  货架有效期起点必须是形成最终产品, 那我从形成最终产品前就开始计算产品有效期合不合规
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