干热灭菌柜温度空载和满载验证时，同一时间每个探头温度不能相差多少？180，2

linux407 · 发表于 2020-10-19 11:45:33

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干热灭菌柜温度空载和满载验证时，同一时间每个探头温度不能相差多少？180，250，310的的灭菌温度，每个点的温度范围是多少？

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linux407 · 发表于 2020-10-21 11:33:55

陈业诚发表于 2020-10-21 11:25
±15℃是你的热分布要求，而FH值是热穿透要求，这两者没有冲突。如果你FH值不够1365，你只能在该设置温度 ...

比如你设置250℃，最冷点温度没有到250℃怎么办？

菜鸟懒飞 · 发表于 2020-10-19 12:01:17

看你的URS的要求温度均匀性是怎么样的呢，指南指导的是±15，如果前期资料没有问题，最好按照前期资料来，不然你这个就前后不一致

linux407 · 发表于 2020-10-19 12:45:24

菜鸟懒飞发表于 2020-10-19 12:01
看你的URS的要求温度均匀性是怎么样的呢，指南指导的是±15，如果前期资料没有问题，最好按照前期资料来， ...

空载的时候也是正负15吗？

wgx1979 · 发表于 2020-10-19 13:25:20

根据你需要，指南是±15，但是你需要的可能是±5，那你就按照±5做验证

菜鸟懒飞 · 发表于 2020-10-19 13:29:02

linux407 发表于 2020-10-19 12:45
空载的时候也是正负15吗？

恩是滴

linux407 · 发表于 2020-10-19 14:15:33

wgx1979 发表于 2020-10-19 13:25
根据你需要，指南是±15，但是你需要的可能是±5，那你就按照±5做验证

那满载的时候，正负15的话，FH值如果不够1365怎么办？

陈业诚 · 发表于 2020-10-21 11:25:00

linux407 发表于 2020-10-19 14:15
那满载的时候，正负15的话，FH值如果不够1365怎么办？

±15℃是你的热分布要求，而FH值是热穿透要求，这两者没有冲突。如果你FH值不够1365，你只能在该设置温度点前提下延长设置时间。关于热分布的±15℃，我之前做的时候是规定：灭菌温度稳定后（设定值为250℃），腔室内最高温度跟最低温度分别与设定温度的温差不高于15℃。

陈业诚 · 发表于 2020-10-21 11:44:33

linux407 发表于 2020-10-21 11:33
比如你设置250℃，最冷点温度没有到250℃怎么办？

最冷点到235以上不就行了。GMP无菌指南是说：空载热分布要求是监控点与设定温度相差不能超过±15℃。

linux407 · 发表于 2020-10-21 14:29:46

陈业诚发表于 2020-10-21 11:44
最冷点到235以上不就行了。GMP无菌指南是说：空载热分布要求是监控点与设定温度相差不能超过±15℃。

那满载的时候，235度45分钟不足以去除内毒素吧

来自安卓APP客户端

峰行天下 · 发表于 2020-10-21 14:38:51

这个一般在正负5度范围内，当然越小越好

linux407 · 发表于 2020-10-21 15:44:09

菜鸟懒飞发表于 2020-10-19 13:29
恩是滴

235℃45min，不足以去除内毒素吧

陈业诚 · 发表于 2020-10-21 17:44:49

linux407 发表于 2020-10-21 14:29
那满载的时候，235度45分钟不足以去除内毒素吧

判断去内毒素是标准是下降3个log值，是要用内毒素做样品做验证的。具体235℃，45min能不能去内毒素我不知道耶。我是根据内毒素检测结果来判断的，因为我们工艺是穿透力较差，然后开始设置参数是250℃，60min，不能达到设立的可接受标准，然后改了参数150min。

linux407 · 发表于 2020-10-22 08:58:55

陈业诚发表于 2020-10-21 17:44
判断去内毒素是标准是下降3个log值，是要用内毒素做样品做验证的。具体235℃，45min能不能去内毒素我不知道耶。我是根据内毒素检测结果来判断的，因为我们工艺是穿透力较差，然后开始设置参数是250℃，60min，不能达到设立的可接受标准，然后改了参数150min。

哦哦，这样啊

来自安卓APP客户端

菜鸟懒飞 · 发表于 2020-10-22 09:17:54

linux407 发表于 2020-10-21 15:44
235℃45min，不足以去除内毒素吧

要求250℃，45min，会要求FH值和内毒素挑战都达到要求，空载是确认设备自身性能的，负载穿透是看效果，干热箱算上加热时间和降温时间的话，235℃，45min其实也能达到效果，但因为除热原提到250℃，45min，很多老师看到你的温度没有达到就不认可，所以通常都是提高设定温度以求温度下限维持在250℃以上

陈业诚 · 发表于 2020-10-22 10:05:40

我没经历药监局老师过来检查的阶段，所以不清楚这是否会成为缺陷，请楼主自行判断。另外2020药典相比2015版已经没有提及250℃，45min，而是描述成“当用于除热原时，温度范围一般为170～400℃”；而USP1228.1提到FD值，不要求必须达到250℃，30min参数，其它温度也是有去热原的效果，与250℃的效果进行等效性计算。附上蒲公英上该通论的下载链接：https://www.ouryao.com/thread-497356-1-1.html

陈业诚 · 发表于 2020-10-22 17:34:13

楼主可以去下面链接下载蒲友整理好的不同法规对灭菌的要求：https://www.ouryao.com/forum.php ... 9%D6%A4%D7%A8%CC%E2

死库水 · 发表于 2021-11-10 11:44:46

陈业诚发表于 2020-10-21 11:25
±15℃是你的热分布要求，而FH值是热穿透要求，这两者没有冲突。如果你FH值不够1365，你只能在该设置温度 ...

看持续时间呗，翻看2020药典和欧洲药典，应该只要250℃以上30分钟就行了，低于250度的不算在时间里，当然你要是时不时低于250℃，我认为是不合格的，需要走偏差，内毒素测试合格的话，调高设定温度下次再测测

死库水 · 发表于 2021-11-10 11:54:02

峰行天下发表于 2020-10-21 14:38
这个一般在正负5度范围内，当然越小越好

药用干热灭菌器里说的是空载同一时刻各监控点±3范围内，当然是7年前的标准了。就我个人经验来说，灭菌器就进入灭菌那几分钟差值接近6，过程中常常就是±1

[生产制造] 干热灭菌柜温度空载和满载验证时，同一时间每个探头温度不能相差多少？180，2

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