能否通过工艺验证修改质量标准？

断点 · 发表于 2020-10-19 15:07:53

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本帖最后由歪把子于 2020-10-22 19:32 编辑

能否通过工艺验证修改质量标准？
例如1.制粒时质量标准要求水分是3%-5%，由于天气等原因实际生产水分在7%-9%更适合压片，可以通过工艺验证来修订工艺和质量标准上的数据么？

爱吃锦鲤型 · 发表于 2020-10-19 15:16:10

那么问题来了，什么叫“工艺验证”

Russell-Cao · 发表于 2020-10-19 15:20:54

不能，和你工艺验证目的违背，你这得倒退到第一阶段

zk8031 · 发表于 2020-10-19 15:24:25

工艺验证是验证结果，你现在连结果都没有验证啥

忽然之间灬 · 发表于 2020-10-19 15:31:03

改工艺关键参数的工作量不压于一次认证了吧？

慕名 · 发表于 2020-10-19 15:49:12

你这种情况，说明你的空调系统出问题了，与实际生产不匹配，正常的空调系统不会因为天气的变化而影响洁净区的温湿度变化。如果像你所说，改完标准后，天气转好了，是不是还需要把标准再改回去呢？没有从根本上解决问题。

10012 · 发表于 2020-10-19 16:05:21

通过验证，证明此工艺不满足质量标准要求，重新研发工艺？
请问这个标准是怎么来的？为什么是3-5？不是7-9？

pkdongxun · 发表于 2020-10-19 16:14:13

你这个属于变更质量标准了不是简单的工艺验证就可以的需要按照各种各样的变更要求条款进行的

小幸运1234567 · 发表于 2020-10-19 16:17:10

围观一下，-.-

破破猫 · 发表于 2020-10-19 16:48:42

这个问题问的真好。由于天气等原因。制粒至少在D级了吧，竟然还会受到天气等原因影响。太夸张了

zxkop · 发表于 2020-10-19 19:31:32

你这变更理由QA也不能答应吧

断点 · 发表于 2020-10-21 08:03:26

感谢各位的指点

胜利者 · 发表于 2020-10-23 09:26:51

估计有麻烦

别开电扇 · 发表于 2020-10-26 17:26:10

铁定不行，标准是标准，验证是为了证明可在标准下持续稳定生产出合格产品。自相矛盾了

别开电扇 · 发表于 2020-10-30 14:09:13

12.4 工艺验证的方法
工艺验证（PV）是证明在预定的工艺
参数范围内运行的工艺能持续有效地生产出
符合预定的质量标准和质量属性的中间体或
原料药的证明文件。

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