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[申报注册] IND申请时需要建立学术委员会?

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发表于 2020-10-20 12:24:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题。

IND资料中有个关于学术委员会的部分

这个学术委员会什么时间点建立?有什么要求呢?

求解答。。。
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药徒
发表于 2020-10-20 14:34:58 | 显示全部楼层
不管是国家要求还是企业要求,都应该有这个一个组织,这个部门是多学科的专家组成。 药学、药理毒理等,临床医学,项目管理,质量保证,注册等这些人员组成的这个委员会,项目注册申报的资料需要经过这个组织审核,项目在遇到重大问题涉及多个学科的时候都需要这些人员参与做决策。 这个组织是一个非 常设机构,用的时候根据实际情况把这些人拉到一起,形成学术委员会,分配任务开展工作。这个委员会的管理应该有单独的文件来规定。
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药徒
发表于 2020-10-21 14:35:11 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 大呆子 于 2020-12-2 08:45 编辑

这个委员会也并不是强制性的吧


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药徒
发表于 2020-10-22 14:46:43 | 显示全部楼层
药审中心于今年9月发布了《药物临床试验数据监查委员会指导原则(试行)》,其中规定,在临床试验中,是否需要设立DMC(临床试验数据监查委员会),可视项目的具体需求而定。在临床试验中,是否需要设立 DMC,可视研究项目的具体需求而定。例如,大多数早期探索性试验、没有重大安全性问题的短期研究,可能不需要设立专门的 DMC;而确证性临床试验,特别是大样本、安全性风险高、包含适应性特征的复杂设计,或者观察周期较长的临床试验,设立 DMC 就显得非常必要。即使是开放性试验,包括单臂试验,若有必要在试验过程中评估汇总数据,申办者也应考虑设立 DMC。
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