GMP医用氧认证对提交问题点整改信息参考

wlayar

390、标题：关于冻干机灭菌周期问题

[内容] 我公司的冻干机现执行每批生产结束后进行清洗灭菌，由于灭菌时间较长且易减少设备使用寿命，想进行同一品种生产时每隔一定批次进行灭菌，并在灭菌前进行棉签擦拭来验证冻干箱的无菌情况是否可以？如果可以，擦拭的点集中在冻干箱板层还是需要对整个箱体进行风险分析选择？

[回复] 每批生产结束后对冻干机进行清洗灭菌应是相对安全可靠的。同品种若采用周期性清洗灭菌，首先，企业验证应提供充足的数据证明其可靠性、重现性；其次，企业还应通过风险分析选择关键点进行监测。

391、标题：新版GMP认证审查通过，公示期后多长时间能拿到新证书？

[内容] 新版GMP认证审查通过，公示期后多长时间能拿到新证书？

[回复] 您好,药品GMP认证证书由国家食品药品监督管理总局颁发,具体发证时间请您咨询总局药品化妆品监管司药品生产监管处。

392、标题：小容量注射剂车间灌封后产品传送带输送的问题

[内容]我们生产最终灭菌的小容量注射剂产品，灌封区为C+A环境，灌封好的产品想通过传送带直接将产品传送到一般区，装车灭菌。在传送过程中传送带需通过C级区走廊，因我们有两条独立生产线（独立的配液、洗、罐、封、传送、灭菌功能）想并列同时生产两个品种，所以该段传送带采用有机玻璃密封，防止发生产品混淆。并且想在C级区走廊传送带位置放置踏步梯，便于操作人员通过踏步梯在传送带上方通过，请问老师是否可以。盼回复，

[回复]该问题较特殊且复杂，不考察现场实际情况很难判断。因GMP在操作形式上的无具体要求，你公司如采用这种设计，务必考虑①不同品种或批次的混淆；②C级区走廊的人员或物料传送，不得影响传送带上的产品；③C级区走廊传送带也不得影响其他生产操作。

   

393、标题：洁净室使用电话机的式样有什么规定？

[内容]现在洁净车间中使用的内嵌式电话机，在工作期间使用时，由于环境噪音的影响，很难进行电话信息交流。想换成普通听筒式电话机，不知道现在贵中心有什么要求或建议，请答复，  

[回复] GMP对洁净区电话机无具体要求，企业在洁净区如需安装电话机，应根据洁净级别做相应要求。

无菌区安装，在考虑其不存在清洁死角的情况下，还应考虑对其进行灭菌，保证其无菌状态。C级、D级洁净区安装，在保证其易清洁的情况下，还应考虑对其进行定期消毒。

394、标题：关于变更物料供应商的问题

[内容]我公司主要生产大容量注射液，现需新增氯化钠供应商，公司对氯化钠注射液（0.9%）进行了相关研究和考察，并以补充申请的形式在省局成功备案。对于其它使用氯化钠的品种，如甲硝唑氯化钠注射液、替硝唑氯化钠注射液，其中的氯化钠并非活性成份（渗透压调节剂），变更氯化钠的供应商是否也必须按制剂变更原料药产地向省局报补充申请？

甲硝唑氯化钠注射液、替硝唑氯化钠注射液中氯化钠的浓度均为0.9%，我公司已对0.9%的氯化钠注射液进行了新增供应商的研究和考察，结果是合格的，那甲硝唑氯化钠注射液、替硝唑氯化钠注射液是否还是必须进行变更氯化钠供应商的研究和考察，合格后才能使用？如果说考虑到新供应商生产的氯化钠可能和甲硝唑或替硝唑产生相互影响，最终影响产品质量，所以必须进行研究，而0.9%的氯化钠注射液在医疗终端会和不同厂家的各种各样的药物进行配伍，则这一部分的药品质量安全如何保障？

[回复] 请参考已上市化学药品变更研究技术指导原则开展有关工作。

   

395、标题：是针对车间颁发GMP证书吗？

[内容] 我们公司是按照B+A设计的小容量注射剂车间，三条联动线在同一车间。现在正准备申请新版GMP认证，请问老师，如果认证的时候我们只开一条生产线，那么通过认证后，颁发的GMP证书是针对我们小容量注射剂车间发，还是针对这条生产线？  

[回复] 你好，目前认证时针对独立的生产车间，因此你公司小容量注射剂车间现场检查时，三条联动线均应处于动态状态。

   

396、标题：GMP整改的提交

[内容]请问提交GMP整改方案需要委托授权书吗？有具体的格式要求吗？如果邮寄是否不需要？

[回复] 药品GMP认证现场检查缺陷整改报告请按照《药品GMP认证现场检查缺陷项目整改要求》（由检查组在末次会议时转交给企业）撰写综述及提交附件材料。

syhorchid

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