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[中药提取] 中药提取工艺变更问题

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药徒
发表于 2020-10-22 10:04:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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提取最后一步的干燥,注册标准是浓缩至干或者浓缩至稠膏或者减压干燥,再加辅料,想变更为喷雾干燥工艺。有没有近几年根据中药变更相关指导原则,走变更的,分享下经验。投入和周期
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药徒
发表于 2020-10-22 11:13:24 | 显示全部楼层
按照变更指导原则啊,这个变更不小,我们以前的单位准备这样变更,后来评估了一下工作量和补充申请获批的可能性,最终还是放弃了。
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药士
发表于 2020-10-22 11:21:56 | 显示全部楼层
这当初 都不知道怎么批准的

提取最后一步的干燥,注册标准是   浓缩至干,或者浓缩至稠膏,或者减压干燥
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-22 11:25:01 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2020-10-22 11:21
这当初 都不知道怎么批准的

提取最后一步的干燥,注册标准是   浓缩至干,或者浓缩至稠膏,或者减压干燥

20多年的历史问题
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药士
发表于 2020-10-22 11:34:59 | 显示全部楼层

按照现在 技术原则和注册办法,你这个 中等技术起步啊,至少是省局批准国家局备案级别。弄不好 就是 补充申报
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药徒
发表于 2021-1-5 10:19:16 | 显示全部楼层
按照目前的变更指导原则,起码属于中等变更,变更药液的干燥方法,主要是多活性成份或指标成份的含量等不产生明显影响,要不然就是重大变更了,走CDE审批。也是以后中药制剂发展的方向。
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发表于 2021-1-5 12:29:24 | 显示全部楼层
中等变更的话,容易多了吧
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药徒
发表于 2021-3-5 13:21:46 | 显示全部楼层
这个主要看喷雾干燥的定义呀,如果国家局认为喷雾干燥是同微波干燥一样的特殊干燥,那就是3类,属于中大变更,要是认为是正产的干燥就是一类变更
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