初始污染菌方法适用性试验用菌的问题

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2020-10-22 16:49:36

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请教大家怎么理解19973.1-2015中的方法确认内容，两种：1.样品产品的重复回收；2.对回收成都量化评估后，对已知微生物污染水平的产品进行培养（加菌操作）。在做方法适用性试验时，第一种方法：重复回收，仅仅是对产品本身的生物负载进行重复回收吗？不需要按照药典进行五种菌株的回收试验吗？2.第二种方法即是加菌方法，那么请问这里只需要做枯草黑色变种一个菌株的回收率吗？谢谢

Joyce1234 · 发表于 2020-10-22 17:31:25

我也想知道

xbzhang · 发表于 2020-10-23 09:11:21

做回收率的菌株是枯草黑色变种？哪里看到的

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2020-10-23 10:48:30

xbzhang 发表于 2020-10-23 09:11
做回收率的菌株是枯草黑色变种？哪里看到的

19973.1，你可以再去研究一下

Arya12345 · 发表于 2020-10-23 11:37:51

19973.1-2015没有说要用五种吧，只是说选用一定数量的微生物，形成人工负载。常用的是需氧菌芽孢。

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2020-10-23 14:17:21

Arya12345 发表于 2020-10-23 11:37
19973.1-2015没有说要用五种吧，只是说选用一定数量的微生物，形成人工负载。常用的是需氧菌芽孢。

是的，然后附录C26页中推荐的是枯草黑色变种芽孢，请问您对这个标准怎么理解？只用枯草黑色变种芽孢进行回收率试验合格后算出修正系数即可？

卡卡123456 · 发表于 2020-10-23 16:08:01

重复回收和接种回收针对性不同，重复回收适用初始污染菌较多的样品，而接种回收适用于初始污染菌较少的样品。重复回收没做过所以不太了解，但是按照标准的理解来说不需要加药典的5种菌进行试验。接种回收只需要做枯草黑色变种的回收率，得到校正系数就可以。浅见，供参考。

风轻云淡68 · 发表于 2020-10-25 21:30:53

需氧芽孢杆菌吧，做这个菌的回收

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2020-10-26 12:55:45

风轻云淡68 发表于 2020-10-25 21:30
需氧芽孢杆菌吧，做这个菌的回收

你们做过相关的培训吗？

风轻云淡68 · 发表于 2020-11-23 16:04:18

yangjie051207 发表于 2020-10-26 12:55
你们做过相关的培训吗？

无菌检验员培训或者2020药典培训，自己找找

shodam · 发表于 2020-12-23 14:36:45

卡卡123456 发表于 2020-10-23 16:08
重复回收和接种回收针对性不同，重复回收适用初始污染菌较多的样品，而接种回收适用于初始污染菌较少的样品 ...

我想请问一下就是无菌检查时候有了一个方法适用性试验，那我初始污染菌还需要再做一次方法适用性试验吗，19973.1的B.8部分，感觉就是在检抑菌性

紫色依草 · 发表于 2021-2-1 16:23:32

shodam 发表于 2020-12-23 14:36
我想请问一下就是无菌检查时候有了一个方法适用性试验，那我初始污染菌还需要再做一次方法适用性试验吗， ...

这个是两个实验的方法适用性，没关系的，都要做的

小金库 · 发表于 2023-4-16 21:58:26

谢谢楼主的分享

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