一药企生产销售2批次劣药被处罚七十三万元

沁人绿茶.

转自：新疆维吾尔自治区药监局 编辑：蒲公英-绿茶


10月22日，新疆维吾尔自治区药监局发布了一则行政处罚信息，国药集团新疆制药有限公司生产销售劣药六味地黄丸和复方利血平，被处罚款73万元。

违法事宜


国药集团新疆制药有限公司（以下简称你公司）生产的六味地黄丸（批号：190318）和复方利血平（批号:20190162）经2019年省抽和经复检结果均不符合规定。上述产品已全部售出，无库存，未采取强制措施。  


1.2018年12月29日，该公司完成了批号为190318的六味地黄丸处方审核工作后，即进入了该品种的生产流程。2019年4月29日，完成了该品种的生产流程，共计入库成药11222瓶（包装规格为：140瓶/箱，200粒/瓶）。2019年5月13日—2019年7月5日，该公司将11060瓶该品种药品先后21次销售给新疆新康药业等下游药品经营企业。剩余的162瓶药品，其中140瓶作为赠品赠送给国药新特药业有限公司，22瓶为抽检样品。目前产品已全部出库，无库存。该品种药品涉案值为98753.6元（11222*8.8=98753.6），违法所得为97328元（11060*8.8=97328）。赠送产品数量及抽检数量计入涉案值，但不计入非法所得。  


2.2019年2月26日，该公司完成了批号为20190162复方利血平片称量配料工序后，即进入了该品种药品的生产流程。2019年4月25日，完成了该品种的生产流程，共计入库成药36720瓶（包装规格：360瓶/箱，100片/瓶）。2019年5月7日—2019年9月18日，该公司将36714瓶该品种药品分23次销售给新疆康之源药业有限公司等下游药品经营企业。剩余6瓶系抽检样品。销售价格为：4.5元/瓶（销售11514瓶）和3.7元/瓶（销售25200瓶）。目前产品已全部出库，无库存。该品种药品涉案值为145075.2元（11514*4.5+25200*3.7+6*3.7=145075.2），违法所得为145053元。抽样数量计入涉案值，不计入违法所得。  


以上两个品种两个批次药品涉案值共计243828.8元，合计违法所得为242381元。  


3.2020年3月18日，该公司收到上述2个品种的检验不符合规定报告后，一是申请了复验；二是立即开展风险排查和整改工作。并于2020年5月15日向下游企业发出书面药品召回通知单。   




处罚依据和内容
  
1.因该违法行为发生在2019年12月1日之前，故适用2015版《药品管理法》；2.无法定从轻处罚或从重处罚情节，按法定处罚幅度中线予以处罚。   


该公司生产销售的批号为20190162复方利血平片和批号为190318的六味地黄丸经复检，复方利血平片含量均匀度和含量测定指标仍然不符合规定；六味地黄丸含量测量指标仍然不符合规定，依法应判定为劣药。


该公司生产销售劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015版，下同）第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”之规定。  


依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”之规定，




对该公司处：  


1.没收违法所得242381元；  


2.处涉案值243828.8元2倍罚款计487657.6元（243828.8*2=487657.6元）；  


以上罚没款合计730，038.6元。  


3.没收已召回的药品。  

大海

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onizuka2014

含量是基本指标，怎么会没控制好？其它指标不好说