FDA向两家甲状腺素药物公司发出警告信并召回

nicolechan

文〡科志康

今年8月14日和10月9日，FDA分别向Acella Pharmaceuticals和RLC Labs发布警告信并召回其质量有问题药物的多个批次。

FDA称，在对RLC Labs的两种甲状腺素药物（WP甲状腺素和天然甲状腺素）的10个抽样中，有6个样本的效价低于标准值，RLC Labs在9月份召回了这两种药物共483批次。

FDA认为这些药效问题与RLC Lab缺乏书面程序来确保产品符合标准，检查时无法提供工艺验证数据，生产药品的关键设备不合格，以及从供应商进口的API活性不足有关。这家制药公司未能充分授权和培训其质控团队，RLC Lab的质量团队不知道有这两种药物的投诉记录（投诉电子表格不在质量部门保存），投诉包括对药物效力的担忧，而质量部门未对此进行调查。

类似的，Acella Pharmaceuticals与其供应商出现质量控制问题，未对其药品中使用的API进行适当检测，120mg批号M328J19-8的NP甲状腺素活性成分含量低，不符合规格。随后对其CMO工厂进行检测时，发现CMO生产的13批产品又超出规定浓度（>110.0%）。由于NP甲状腺素的治疗范围很窄，剂量过高或过低都可能会给服用该药的患者带来不良后果。

2018年3月，FDA在对四川菲德力制药有限公司的检查中发现，其生产的API存在严重质量问题：未检测中间体或成品批次中的残留溶剂，包括一种限制使用的二类溶剂；未进行充分的清洁验证研究；用未经验证的Excel电子表格来计算产品放行和稳定性试验的分析结果，因电子表格中的公式不正确，直接导致多个检验报告（COA）中数据不准确。FDA于2018年3月22日将其列入进口警告，同年8月，Westminster Pharmaceuticals召回了其使用菲德力制药提供的API生产的所有左旋甲状腺素和碘塞罗宁药物批次。

笔者观点：随着药品供应链越来越多样化，药厂越来越依赖于合同制造商来帮助承担这一重任，但引进一个生产合作伙伴可能会带来质量风险。FDA和NMPA多次指出，制药企业不能抱有依靠合同制造商或第三方检测机构来搞定质量控制问题的想法，自身必须具备质量保证能力，现在国家允许但上市许可与生产许可分离，但不意味着对药品质量的放松或降低要求，药品上市许可持有人需对药品进行全生命周期质量负责，承担药品质量安全责任，所以无论是来料放行还是成品放行，药厂要有独立有效的质量部门，并履行质量保证职责，确认供应商和合同制造商的可靠性。

本文原创科志康，想了解更多行业资讯，欢迎关注我们。

小金库

学习借鉴