变更指导原则

724842910 · 发表于 2020-10-27 16:16:31

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本帖最后由 724842910 于 2020-10-27 16:18 编辑

请教大家一个问题：《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》中有一段话：”对于生物类似药，在临床早期，如需要，可采用原研药作为初始参考品，后期应选择临床试验代表性工艺的批次进行全面表征和标定后作为内部参比品“，”临床试验代表性工艺批次“指什么，还有”全面表征“是指”含量、纯度、生物活性“等质量属性吗

孟旭 · 发表于 2020-10-30 08:08:38

临床试验代表性工艺批次可以理解为工艺验证批PPQ；全面表征涉及的内容比较多，就是PC研究的内容，你列出来的仅仅是CQA

724842910 · 发表于 2020-11-2 08:48:17

孟旭发表于 2020-10-30 08:08
临床试验代表性工艺批次可以理解为工艺验证批PPQ；全面表征涉及的内容比较多，就是PC研究的内容，你列出来 ...

PC研究是啥意思，不晓得

孟旭 · 发表于 2020-11-17 17:21:45

724842910 发表于 2020-11-2 08:48
PC研究是啥意思，不晓得

工艺特性研究或工艺表征研究

[法律法规] 变更指导原则

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