过程样或环境出现OOS后除了调查以外大家还会做什么措施吗？

nli5 · 发表于 2020-10-29 14:02:29

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各位，请教一下，过程样或者环境出现OOS后除了调查以外还会做哪些措施吗？
比如说沉降菌，出现OOS了，清洁打扫后也复测合格了，那么还需不需要连续对这个房间做几次检测？
又比如清洗的设备检测不合格了，再次清洗后复测合格了，还需要连续监控这个设备吗？
非常感谢！

山顶洞人 · 发表于 2020-10-29 14:25:27

麻烦，你还得风评不合格持续了多久了，期间产品物料的影响程度。
有些东西，不是铅笔字，橡皮一擦完事。

可亲可爱 · 发表于 2020-10-29 14:49:04

如果是这样的话，要考虑原先制定的规程的合理性的问题。微生物指标不合格一般不是进行复测

nli5 · 发表于 2020-10-29 14:53:57

山顶洞人发表于 2020-10-29 14:25
麻烦，你还得风评不合格持续了多久了，期间产品物料的影响程度。
有些东西，不是铅笔字，橡皮一擦完事。

请问每次环境检测不合格都要做风险评估吗？还需要连续监控吗？

nli5 · 发表于 2020-10-29 14:57:24

可亲可爱发表于 2020-10-29 14:49
如果是这样的话，要考虑原先制定的规程的合理性的问题。微生物指标不合格一般不是进行复测

感谢回答！
我认为只要有检测就会有不合格的情况，不应该一出现不合格就认为制定的规程有问题吧。打扫后合格是说明我们找到OOS的原因了，而且再次测试也合格了。我们也解决了问题点了。这样的情况下是否需要增加对问题点的连续监控呢？

山顶洞人 · 发表于 2020-10-29 16:22:22

nli5 发表于 2020-10-29 14:53
请问每次环境检测不合格都要做风险评估吗？还需要连续监控吗？

至少需要加严监测，缩短监测周期，必要时动态监测。

伊甸小葡萄 · 发表于 2020-10-29 16:30:44

环测不合格立即清洁消毒，要考虑环境清洁消毒方法，重新验证，评估影响；
设备清洁确认允许确认至合格，清洁验证通过后可减免确认。

可亲可爱 · 发表于 2020-10-29 16:38:36

nli5 发表于 2020-10-29 14:57
感谢回答！
我认为只要有检测就会有不合格的情况，不应该一出现不合格就认为制定的规程有问题吧。打扫 ...

既然规程是通过验证的，就不应当出现不合格的情况。出现不合格肯定是有原因，应当针对原因采取措施，而不是复测合格就可以。

小金库 · 发表于 2022-7-11 19:17:51

感谢楼主的分享,学习一下

[检验及监测] 过程样或环境出现OOS后除了调查以外大家还会做什么措施吗？