赛诺菲和再生元的免疫学明星药Dupixent正寻求更多适应症和更高销售额

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文〡科志康

Dupixent是一种白介素-4（IL-4）受体拮抗剂，抑制IL-4和白介素-13（IL-13）的过度激活。2017年FDA批准Dupixent用于治疗中重度特应性皮炎，2018年批准用于12岁及以上嗜酸性粒细胞表型或口服糖皮质激素依赖性哮喘患者的附加维持疗法，2019年批准用于治疗鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)，也是第一个获得FDA批准治疗鼻息肉的生物制剂。2020年06月，Dupixent被我国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗成人中重度特应性皮炎，商品名为达必妥（通用名：度普利尤单抗，dupilumab）。

现在，赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）正为Dupixent寻求更多的适应症批准，瞄准以下5个新适应症：嗜酸粒细胞性食管炎（EoE）、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹和大疱性类天疱疮。

早在2017年Dupixent就获得了FDA授予的嗜酸性食管炎孤儿药称号。在临床Ⅲa试验中，Dupixent在治疗4周后改善了患者的吞咽能力，并显著降低患者食管嗜酸性粒细胞水平（炎症指标）。经过24周的治疗，相比安慰剂32%的改善率，Dupixent降低了69%的吞咽困难。赛诺菲和再生元目前正开展临床Ⅲb试验，计划进行为期28周的随访研究。

除了嗜酸性食管炎，Dupixent还计划开展慢性阻塞性肺疾病（COPD）、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹和大疱性类天疱疮的临床试验。赛诺菲和再生元希望在2021年提交结节性痒疹的2个临床Ⅲ试验数据，该病目前没有经FDA批准的治疗方法；在2022年提交嗜酸性食管炎和慢性自发性荨麻疹的临床数据；在2023年申请大疱性类天疱疮适应症，2024年提交慢性阻塞性肺病数据。

2019年Dupixent销售23.2亿美元，而2020年上半年，销售额达到17亿美元。赛诺菲CEO Paul Hudson预测，Dupixent的年销售额可能达到110亿美元。

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