2020年9-10月FDA共批准14个NDA/BLA申请

nicolechan

文：科志康

本期亮点：

1、50%（7个）药物的获批途经为505(b)(2)。

2、29%（4个）药物获得孤儿药指定。

3、上海迪赛诺的HIV复方制剂（多替拉韦、拉米夫定和富马酸替诺福韦酯）获FDA暂时性批准，最终获批需以专利保护期和/或排他性期满为准。笔者检索了一下，多替拉韦由GSK和辉瑞公司于2009年联合成立的抗HIV药物研发公司ViiV Healthcare开发，该药在美国申请的品种专利US8129385至2027年10月5日期满，化合物专利WO2006116764/ CN101212903 (中国专利)，将于2026年4月28日期满。

4、第一个被FDA批准用于治疗埃博拉病毒感染的药物，三种抗体复合疗法Inmazeb，出自最近因为某新闻被大众熟知的再生元公司，美国总统特朗普感染新冠时用了它家的抗体并鼓吹有效，虽然临床数据不这么说。

5、FDA批准瑞德西韦用于治疗新冠患者，虽然世卫组织WHO态度是临床数据表明瑞德西韦对患者无效。

1个生物药

1个生物药

Inmazeb：混合了三个抗体（Atoltivimab, Odesivimab和Maftivimab）的鸡尾酒疗法，用于治疗由扎伊尔型埃博拉病毒（Zaire ebolavirus）引起的感染。

3个新分子实体（Type 1）

Detectnet：孤儿药，一种放射性诊断剂（Cu 64 Dotatate注射剂），与正电子发射断层摄影术（PET）配合使用，用于成人患者生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤（NETs）的定位。Dotatate，又称DOTA-0-Tyr3-octreoate，是一种具有共价结合螯合剂（DOTA）的环状8氨基酸肽。该肽的氨基酸序列为：H-D-Phe-Cys-Tyr-D-Trp-Lys-ThrCys-Thr-OH，并含有一个二硫键。505(b)(2)途径申报。

Gavreto：孤儿药，一种激酶抑制剂，用于治疗RET基因融合突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。

Veklury：瑞德西韦，一种SARS-CoV-2核苷酸类似物RNA聚合酶抑制剂，用于治疗需要住院治疗的新冠患者（COVID-19），年龄12岁及以上，体重至少40 kg。

5个新剂型（Type 3）

Qdolo：盐酸曲马多口服液剂型，用于成人患者严重到需要阿片类镇痛剂的疼痛治疗。505(b)(2)途径申报。

Onureg：孤儿药，阿扎胞苷，治疗成人急性髓系白血病患者，这些患者在强化诱导化疗后首次获得完全缓解（CR）或完全缓解并伴有不完全血细胞计数恢复（CRi），但无法完成强化治疗。

Xeljanz：口服液剂型，一种Janus激酶（JAK）抑制剂，用于治疗类风湿性关节炎、银屑病性关节炎、溃疡性结肠炎，于2012年首次获批。本次批准的口服液适用于治疗2岁及以上的青少年特发性关节炎（pcJIA）。

Alkindi Sprinkle：孤儿药，一种皮质类固醇激素，用于儿童肾上腺皮质功能不全患者的替代治疗。505(b)(2)途径申报。

Esomeprazole：埃索美拉唑缓释口腔崩解片，505(b)(2)途径申报。

1个新组合（Type 4）

Dolutegravir, Lamivudine and Tenofovir Disoproxil Fumarate(多替拉韦、拉米夫定和富马酸替诺福韦酯)：HIV复方制剂，获暂时性批准（非真实批准），该申请的最终批准以专利保护期和/或排他性期满为准。505(b)(2)途径申报。

2个新配方或新制造商（Type 5）

Atropine Sulfate：阿托品，一种毒蕈碱拮抗剂，可暂时阻断严重或危及生命的毒蕈碱作用。505(b)(2)途径申报。

Ephedrine Sulfate：硫酸麻黄碱注射液，505(b)(2)途径申报。

2个作为独立NDA提交的新适应症（Type 10）

Eysuvis：洛替普利酚乙酸酯眼用混悬液，0.25%，一种皮质类固醇，用于短期（最多两周）治疗干眼症症状。

Bronchitol：甘露醇吸入粉末，用于口服吸入，一种糖醇，被认为是一种附加维持疗法，可改善18岁及以上囊性纤维化患者的肺功能。

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请叫我秃顶小老

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小金库

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