质量受权人资质要求

yangman5

根据GMP要求：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
如何理解从事过药品生产过程控制和质量检验工作？我公司及分子公司有几名转授权人，都是只有QA的经历，没有实际从事过生产和质量检验，但是仍然备案成功。是否可以理解为QA的工作会包含一部分生产过程控制和质检？  想问下大佬，生产和质检工作经历是必须要从事才行吗？

二分之一智慧

既然你们公司都已经任命了，那工作经验不是公司说有他就有了么。工作年限不好伪造，工作经验还不好伪造吗？这不是公司说啥就是啥么

爱吃锦鲤型

不是大佬的我的理解是QA也算生产管理，生产过程管理呗。大家不都说生产和质量有交叉吗，在这时候咋能不算呢

椒陵小小兵

老板说你行你就行

勇往直前1

说你行就行，其他都是浮云

零点昌昌

生产过程控制，并不是做生产，QA是会参与这个的。

yangman5

椒陵小小兵 发表于 2020-11-5 10:09
老板说你行你就行

备案的时候应该也没法去核实吧

椒陵小小兵

yangman5 发表于 2020-11-5 10:30
备案的时候应该也没法去核实吧

至少我们去备案的时候没人去核实

可亲可爱

没人查的时候没事，有人查的时候就有事了。我原先企业以前在被GMP检查就被查到这个，还是转受权人，就是因为没有做检测。差点要求他放行的产品进行召回的。

LanBo

你只清楚他只做过QA，但不清楚他备案的履历咋写的

wgx1979

只要你学历够，简历上写了你从事了需要从事的岗位，这个基本没人核实，核实也是简单的核实下你的学历证明

yangman5

可亲可爱 发表于 2020-11-5 10:40
没人查的时候没事，有人查的时候就有事了。我原先企业以前在被GMP检查就被查到这个，还是转受权人，就是因 ...

那这个咋办？

yangman5

LanBo 发表于 2020-11-5 11:01
你只清楚他只做过QA，但不清楚他备案的履历咋写的

有道理，哈哈哈

可亲可爱

yangman5 发表于 2020-11-5 11:39
那这个咋办？

缺陷整改啊，具体怎么改就不要细说了

超人1

生产和质量的履历的看你怎么写的了

孤独的漫游

具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）都是有证书的，这是硬指标

工作经历这种没有什么可以证明，所以就那样了，因为要证明也很简单，企业写个说明就行了。