一药企因飞检中存在严重缺陷被停产

沁人绿茶.

转自：安徽省药监局 编辑：蒲公英-绿茶

2020年10月28日，安徽省药品监管局在组织开展的中药饮片生产企业飞行检查中，发现亳州林海药业有限公司存在严重缺陷，被暂停中药饮片的生产。



安徽省药品监管局在组织开展的“双随机一公开”中药饮片生产企业飞行检查中，发现亳州林海药业有限公司有2项严重缺陷：

1、企业质量管理体系不能有效运行；

2、企业备用的7#、8#号楼为非GMP认证车间和仓库，存放有大量药材，过筛机、封口机等生产设备及部分编织袋，可能存在安全隐患。

根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款规定，现通知你单位收到本通知后立即暂停生产中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、煨制、制炭、燀制、水飞），毒性饮片（净制、切制、煮制、炒制、水飞）。  


第九十九条　

药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。

AZER

问题严重了

yangman5

飞检越来越多，检查越来越严格，越来越专业