一药企生产销售劣药，还伪造记录，被停产整顿半年

沁人绿茶.

转自：广西省药监局 编辑：蒲公英-绿茶


11月4日，广西省药监局公开一则行政处罚决定书。广西蓝正药业有限责任公司生产销售劣药半夏（法半夏）、黄柏；并且企业存在伪造生产、销售记录的行为，应在处罚幅度内从重处罚。企业被处罚279，259.85元，并停产整顿6个月



违法事实


在2019年度药品抽验中，当事人生产的半夏（法半夏）（批号D181201）、黄柏（批号180701）经检验，其结果均为性状不符合规定。依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第四十九条第三款第六项，上述药品依法按劣药论处，当事人生产销售劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第四十九条第一款的规定。当事人对上述两个不合格产品存在伪造生产、销售记录的行为，违反《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）、《药品生产质量管理规范》的有关规定。我局于2020年1月13日立案调查。  


经调查查明，当事人于2018年7月10日生产了黄柏（批号180701）430kg，销售429kg，销售金额17225.2元，货值金额为17265.35元，违法所得17225.2元。调查人员现场检查时，当事人提供的出库记录与实际销售情况不符合。  


经调查查明，当事人于2018年12月8日生产了半夏（法半夏）（批号D181201）374.5kg，销售346.7kg，货值金额53553.50元，违法所得49578.10元。当事人为了降低经济损失，伪造一套的案产品生产量为15kg、销售量为14kg的记录。  


行政处罚的内容和依据：  


1.当事人生产销售劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第四十九条第一款的规定；


2.当事人伪造半夏的生产、销售记录，伪造黄柏出库记录的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第十条、《药品生产质量管理规范》（2010年版）第十条第七项、第一百五十九条、第一百七十一条、第二百九十五条的规定，构成《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019年修正）第七十三条第六项的行为，应在处罚幅度内从重处罚；参照《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》（国食药监法〔2012〕306号）第十条第七项，当事人的行为，构成情节严重。  


我局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定，责令当事人改正违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第七十四条、第七十八条，《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019年修正）第七十三条，给予当事人如下行政处罚：


1、警告。  


2、没收劣药半夏（法半夏）（批号D181201）26.8kg。  


3、没收销售劣药半夏（法半夏）（批号D181201）违法所得49578.10元，没收销售劣药黄柏（批号180701）违法所得17225.20元。违法所得共计66803.3元。  


4、处劣药半夏（法半夏）（批号D181201）货值金额53553.50元三倍罚款共计160660.5元，处黄柏（批号180701）货值金额17265.35元三倍罚款共计51796.05元。罚款共计212456.55元。  


以上罚没款合计：279259.85元。  


5、停产整顿6个月。  


依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第七十五条，对当事人企业负责人陈千权的个人处罚，另案处理。

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