菌毒种放行

luobo1982 · 发表于 2020-11-11 13:38:10

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请问下各位对于临床期间、工艺验证、商业化生产期间，制备的工作种子放行是如何控制的？或者哪个法规有明确的规定？谢谢大家

零点昌昌 · 发表于 2020-11-11 14:13:41

2020版中国药典通则生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制。
参照这个执行。

luobo1982 · 发表于 2020-11-11 15:38:07

零点昌昌发表于 2020-11-11 14:13
2020版中国药典通则生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制。
参照这个执行。

我看了，上面没有写相关的规定，我还查看了GMP的附录3里面也没有相关的规定

零点昌昌 · 发表于 2020-11-11 15:57:26

luobo1982 发表于 2020-11-11 15:38
我看了，上面没有写相关的规定，我还查看了GMP的附录3里面也没有相关的规定

你想要怎样的规定呀？现成的质量标准？

luobo1982 · 发表于 2020-11-12 15:53:57

零点昌昌发表于 2020-11-11 15:57
你想要怎样的规定呀？现成的质量标准？

我说的放行不是指检验项目，而是说最终批准放行的意思。

零点昌昌 · 发表于 2020-11-12 16:03:56

luobo1982 发表于 2020-11-12 15:53
我说的放行不是指检验项目，而是说最终批准放行的意思。

参照原辅料放行流程吧。

luobo1982 · 发表于 2020-11-12 16:16:36

零点昌昌发表于 2020-11-12 16:03
参照原辅料放行流程吧。

目前看也只能这样了

[质量保证QA] 菌毒种放行