验证学习

dracary110 · 发表于 2020-11-11 14:06:23

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本人萌新，刚做验证，想请教在坐的各位大佬，1）设备和工艺验证的oq具体包括哪些内容，是为了探索参数的极限值吗，这时候的产品是不是需要通过全性能检来判定产品的合格，即oq的合格，还是验证各个机构的可运行性，机构的有效能动性可不可以放在IQ中，，在网上看别人的好像两种情况都有
2）pq的内容是不是为了确认该设备在该工艺下的稳定有效性

求问，可能有点低级望大师们解惑

小C1 · 发表于 2020-11-11 14:20:51

可以看看了解一下

xuanyuan20008 · 发表于 2020-11-11 15:34:11

不用纠结哪个阶段做哪些事，最重要的是确认可能存在风险的点。

英诺 · 发表于 2020-11-11 16:37:34

如果是器械，这个文件适用

dracary110 · 发表于 2020-11-12 08:09:52

英诺发表于 2020-11-11 16:37
如果是器械，这个文件适用

谢谢大佬，先学习一下

everlion · 发表于 2020-11-12 08:19:45

感谢分享！

才女筱沐 · 发表于 2020-11-12 10:12:46

看过程确认指南及那两本蓝皮书！描述的很清楚

来自安卓APP客户端

real易 · 发表于 2020-11-12 11:11:37

才女筱沐发表于 2020-11-12 10:12
看过程确认指南及那两本蓝皮书！描述的很清楚

蓝皮书的书名叫什么？

狼行天下1 · 发表于 2020-11-12 11:16:04

谢谢，学习学习

WOW根本停不下来 · 发表于 2020-11-12 13:31:51

real易发表于 2020-11-12 11:11
蓝皮书的书名叫什么？

药品GMP指南6本，需要了解设备类的话可以看看厂房设施设备那一本。

Lets009 · 发表于 2020-11-12 13:34:47

英诺发表于 2020-11-11 16:37
如果是器械，这个文件适用

这个可以

X1234561 · 发表于 2020-11-13 08:17:26

谢谢大佬分享，学习一下！

李靖1 · 发表于 2020-11-13 08:25:38

谢谢各位大佬的分享

彬彬祺祺妈 · 发表于 2020-12-3 15:50:18

everlion 发表于 2020-11-12 08:19
感谢分享！

看过程确认指南及那两本蓝皮书！描述的很清楚

山东华悦 · 发表于 2021-1-4 09:33:18

谢谢，学习学习

小金库 · 发表于 2023-4-16 20:58:49

谢谢蒲友分享。

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