修订氨基葡萄糖制剂、盐酸西替利嗪口服制剂说明书，涉及53家药企

沁人绿茶.

转自：国家药监局 编辑：蒲公英-绿茶


11月11日，国家药监局发布两则修订说明书的公告：氨基葡萄糖制剂非处方药说明书、盐酸西替利嗪口服制剂说明书。


氨基葡萄糖制剂包括硫酸氨基葡萄糖胶囊、硫酸氨基葡萄糖片、盐酸氨基葡萄糖胶囊（规格0.24g)、盐酸氨基葡萄糖胶囊（规格0.75g)、盐酸氨基葡萄糖片、盐酸氨基葡萄糖颗粒6个品规，涉及13个文号，10个生产厂家。


盐酸西替利嗪口服制剂包括盐酸西替利嗪片、盐酸西替利嗪滴剂、盐酸西替利嗪胶囊、盐酸西替利嗪口服溶液、盐酸西替利嗪口腔崩解片、盐酸西替利嗪糖浆、盐酸西替利嗪分散片7个品种。涉及45个文号，43个生产厂家。


报备时间：氨基葡萄糖制剂非处方药说明书在2021年2月3日前，盐酸西替利嗪口服制剂说明书在2021年2月1日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。  


原说明书使用期限：在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。


原文如下：

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对氨基葡萄糖制剂非处方药说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：  


一、所有氨基葡萄糖制剂非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照氨基葡萄糖制剂非处方药说明书修订要求（见附件1）及说明书范本（附件2），提出修订说明书的补充申请，于2021年2月3日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。  


修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。  


氨基葡萄糖制剂非处方药生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。  


二、临床医师、药师应当仔细阅读氨基葡萄糖制剂非处方药说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。  


三、上述药品为非处方药，患者用药前应当仔细阅读上述说明书。  


特此公告。  


附件：1.氨基葡萄糖制剂非处方药说明书修订要求  


2.氨基葡萄制剂说明书范本  


国家药监局  


2020年11月4日


附件1  


氨基葡萄糖制剂非处方药说明书  


安全性信息项修订要求  


一、【不良反应】项应包括：  


轻度的胃肠不适，如恶心、便秘、腹胀、腹痛和腹泻；轻度的头痛、乏力和困倦，偶见轻度嗜睡；有些患者可能出现过敏反应，包括皮疹、瘙痒和皮肤红斑。此外，有引起视觉障碍、脱发、支气管哮喘和血糖升高的报道。  


二、【禁忌】项应包括：  


（一）硫酸氨基葡萄糖制剂：  


1.孕妇和哺乳期妇女禁用。  


2.对硫酸氨基葡萄糖或本品任何辅料过敏的患者禁用。  


（二）盐酸氨基葡萄糖制剂：  


1.孕妇和哺乳期妇女禁用。  


2.对盐酸氨基葡萄糖或本品任何辅料过敏的患者禁用。  


三、【注意事项】项应包括：  


1.本品宜在进餐时或餐后服用，可减少胃肠道不适，特别是有胃溃疡的患者。  


2.严重肝、肾功能不全者慎用。  


3.由于缺乏18岁以下儿童及青少年安全性与有效性的数据，故本品不应用于此类人群的治疗。  


4.本品有引起血糖或血脂升高的报道，有糖尿病或心血管疾病风险的患者，在医师指导下使用，并建议对血糖或血脂进行监测。  


5.观察到哮喘患者开始氨基葡萄糖治疗后会引起哮喘症状恶化（当停止氨基葡萄糖给药后，上述状况消退），因此，初始使用氨基葡萄糖治疗的哮喘患者出现上述症状应及时停药并就医。  


6.用药1个疗程后，症状未缓解，请咨询医师或药师。如有必要延长用药时间，应在医师指导下用药。  


7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。  


8.本品性状发生改变时禁止使用。  


9.应将本品放在儿童接触不到的地方。  


10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。  


（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）  


附件2  


盐酸氨基葡萄糖颗粒说明书范本  


请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用  


[药品名称]  


通用名称：盐酸氨基葡萄糖颗粒  


商品名称：  


英文名称：  


汉语拼音：  


[成份]  


[性状]  


[作用类别]本品为镇痛类非处方药药品。  


[适应症]全身所有部位的骨关节炎的治疗和预防，包括膝关节、髋关节、脊柱、肩、手和手腕、踝关节等。  


[规格]0.48克  


[用法用量]口服。一次0.24克～0.48克，一日3次，或遵医嘱。一般疗程4～12周，如有必要在医师指导下可延长服药时间。每年重复治疗2～3次。  


[不良反应]轻度的胃肠不适，如恶心、便秘、腹胀、腹痛和腹泻；轻度的头痛、乏力和困倦，偶见轻度嗜睡；有些患者可能出现过敏反应，包括皮疹、瘙痒和皮肤红斑。此外，有引起视觉障碍、脱发、支气管哮喘和血糖升高的报道。  


[禁忌]  


1.孕妇和哺乳期妇女禁用。  


2.对盐酸氨基葡萄糖或本品任何辅料过敏的患者禁用。  


[注意事项]  


1．本品宜在进餐时或餐后服用，可减少胃肠道不适，特别是有胃溃疡的患者。  


2．严重肝、肾功能不全者慎用。  


3.由于缺乏18岁以下儿童及青少年安全性与有效性的数据，故本品不应用于此类人群的治疗。  


4本品有引起血糖或血脂升高的报道，有糖尿病或心血管疾病风险的患者，在医师指导下使用，并建议对血糖或血脂进行监测。  


5.观察到哮喘患者开始氨基葡萄糖治疗后会引起哮喘症状恶化（当停止氨基葡萄糖给药后，上述状况消退），因此，初始使用氨基葡萄糖治疗的哮喘患者出现上述症状应及时停药并就医。  


6．用药1个疗程后，症状未缓解，请咨询医师或药师。如有必要延长用药时间，应在医师指导下用药。  


7．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。  


8．本品性状发生改变时禁止使用。  


9．应将本品放在儿童接触不到的地方。  


10．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。  


[药物相互作用]  


1．本品可增加四环素类药物在胃肠道的吸收，减少口服青霉素或氯霉素的吸收。  


2．同时服用非甾体抗炎药的患者可能需降低本品的服用剂量，或降低非甾体抗炎药的服用剂量。  


3．本品与利尿药可能存在相互作用，两药同时服用时可能需增加利尿药的服用剂量。  


4．如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。  


[药理作用]  


[贮藏]  


[包装]  


[有效期]  


[执行标准]  


[批准文号]  


[说明书修订日期]  


[生产企业]  


企业名称：  


生产地址：  


邮政编码：  


电话号码：  


传真号码：  


网址：  


如有问题可与生产企业联系  


（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。）  


盐酸氨基葡萄糖片说明书范本


请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用  


[药品名称]  


通用名称：盐酸氨基葡萄糖片  


商品名称：  


英文名称：  


汉语拼音：  


[成份]  


[性状]  


[作用类别]本品为镇痛类非处方药药品。  


[适应症]全身所有部位的骨关节炎的治疗和预防，包括膝关节、髋关节、脊柱、肩、手和手腕、踝关节等。  


[规格]0.24克  


[用法用量]口服。一次0.24克～0.48克（1-2片），一日3次，或遵医嘱。一般疗程4～12周，如有必要在医师指导下可延长服药时间。每年重复治疗2～3次。  


[不良反应]轻度的胃肠不适，如恶心、便秘、腹胀、腹痛和腹泻；轻度的头痛、乏力和困倦，偶见轻度嗜睡；有些患者可能出现过敏反应，包括皮疹、瘙痒和皮肤红斑。此外，有引起视觉障碍、脱发、支气管哮喘和血糖升高的报道。  


[禁忌]  


1.孕妇和哺乳期妇女禁用。  


2.对盐酸氨基葡萄糖或本品任何辅料过敏的患者禁用。  


[注意事项]  


1．本品宜在进餐时或餐后服用，可减少胃肠道不适，特别是有胃溃疡的患者。  


2．严重肝、肾功能不全者慎用。  


3.由于缺乏18岁以下儿童及青少年安全性与有效性的数据，故本品不应用于此类人群的治疗。  


4.本品有引起血糖或血脂升高的报道，有糖尿病或心血管疾病风险的患者，在医师指导下使用，并建议对血糖或血脂进行监测。  


5.观察到哮喘患者开始氨基葡萄糖治疗后会引起哮喘症状恶化（当停止氨基葡萄糖给药后，上述状况消退），因此，初始使用氨基葡萄糖治疗的哮喘患者出现上述症状应及时停药并就医。  


6．用药1个疗程后，症状未缓解，请咨询医师或药师。如有必要延长用药时间，应在医师指导下用药。  


7．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。  


8．本品性状发生改变时禁止使用。  


9．请将本品放在儿童接触不到的地方。  


10．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。  


[药物相互作用]  


1．本品可增加四环素类药物在胃肠道的吸收，减少口服青霉素或氯霉素的吸收。  


2．同时服用非甾体抗炎药的患者可能需降低本品的服用剂量，或降低非甾体抗炎药的服用剂量。  


3．本品与利尿药可能存在相互作用，两药同时服用时可能需增加利尿药的服用剂量。  


4．如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。  


[药理作用]  


[贮藏]  


[包装]  


[有效期]  


[执行标准]  


[批准文号]  


[说明书修订日期]  


[生产企业]  


企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：  


如有问题可与生产企业联系  


（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。）  


盐酸氨基葡萄糖胶囊说明书范本


请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用  


[药品名称]  


通用名称：盐酸氨基葡萄糖胶囊  


商品名称：  


英文名称：  


汉语拼音：  


[成份]  


[性状]  


[作用类别]本品为镇痛类非处方药药品。  


[适应症]用于治疗和预防全身所有部位的骨关节炎，包括膝关节、肩关节、髋关节、手腕关节、颈及脊椎关节和踝关节等。可缓解和消除骨关节炎的疼痛、肿胀等症状，改善关节活动功能。  


[规格]0.24克  


[用法用量]口服，一次1～2粒，一日3次，一般疗程4～12周，如有必要在医师指导下可延长服药时间。每年重复治疗2～3次。  


[不良反应]轻度的胃肠不适，如恶心、便秘、腹胀、腹痛和腹泻；轻度的头痛、乏力和困倦，偶见轻度嗜睡；有些患者可能出现过敏反应，包括皮疹、瘙痒和皮肤红斑。此外，有引起视觉障碍、脱发、支气管哮喘和血糖升高的报道。  


[禁忌]  


1.孕妇和哺乳期妇女禁用。  


2.对盐酸氨基葡萄糖或本品任何辅料过敏的患者禁用。  


[注意事项]  


1．本品宜在进餐时或餐后服用，可减少胃肠道不适，特别是有胃溃疡的患者。  


2．严重肝、肾功能不全者慎用。  


3.由于缺乏18岁以下儿童及青少年安全性与有效性的数据，故本品不应用于此类人群的治疗。  


4.本品有引起血糖或血脂升高的报道，有糖尿病或心血管疾病风险的患者，在医师指导下使用，并建议对血糖或血脂进行监测。  


5.观察到哮喘患者开始氨基葡萄糖治疗后会引起哮喘症状恶化（当停止氨基葡萄糖给药后，上述状况消退），因此，初始使用氨基葡萄糖治疗的哮喘患者出现上述症状应及时停药并就医。  


6．用药1个疗程后，症状未缓解，请咨询医师或药师。如有必要延长用药时间，应在医师指导下用药。  


7．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。  


8．本品性状发生改变时禁止使用。  


9．请将本品放在儿童接触不到的地方。  


10．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。  


[药物相互作用]  


1.本品可增加四环素类药物在胃肠道的吸收，减少口服青霉素或氯霉素的吸收。  


2.同时服用非甾体抗炎药的患者可能需降低本品的服用剂量，或降低非甾体抗炎药的服用剂量。  


3.本品与利尿药可能存在相互作用，两药同时服用时可能需增加利尿药的服用剂量。  


4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。  


[药理作用]  


[贮藏]  


[包装]  


[有效期]  


[执行标准]  


[批准文号]  


[说明书修订日期]  


[生产企业]  


企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：  


如有问题可与生产企业联系  


（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。）  


盐酸氨基葡萄糖胶囊说明书范本


请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用  


[药品名称]  


通用名称：盐酸氨基葡萄糖胶囊  


商品名称：  


英文名称：  


汉语拼音：  


[成份]  


[性状]  


[作用类别]本品为镇痛类非处方药药品。  


[适应症]用于治疗和预防全身所有部位的骨关节炎，包括膝关节、肩关节、髋关节、手腕关节、颈及脊椎关节和踝关节等。可缓解和消除骨关节炎的疼痛、肿胀等症状，改善关节活动功能。  


[规格]0.75克  


[用法用量]口服，一次1粒，一日2次，吃饭时或饭后服用。6周为一个疗程或根据需要延长。每年重复治疗2-3次。  


[不良反应]轻度的胃肠不适，如恶心、便秘、腹胀、腹痛和腹泻；轻度的头痛、乏力和困倦，偶见轻度嗜睡；有些患者可能出现过敏反应，包括皮疹、瘙痒和皮肤红斑。此外，有引起视觉障碍、脱发、支气管哮喘和血糖升高的报道。  


[禁忌]  


1.孕妇和哺乳期妇女禁用。  


2.对盐酸氨基葡萄糖或本品任何辅料过敏的患者禁用。  


[注意事项]  


1．本品宜在进餐时或餐后服用，可减少胃肠道不适，特别是有胃溃疡的患者。  


2．严重肝、肾功能不全者慎用。  


3.由于缺乏18岁以下儿童及青少年安全性与有效性的数据，故本品不应用于此类人群的治疗。  


4.本品有引起血糖或血脂升高的报道，有糖尿病或心血管疾病风险的患者，在医师指导下使用，并建议对血糖或血脂进行监测。  


5.观察到哮喘患者开始氨基葡萄糖治疗后会引起哮喘症状恶化（当停止氨基葡萄糖给药后，上述状况消退），因此，初始使用氨基葡萄糖治疗的哮喘患者出现上述症状应及时停药并就医。  


6．用药1个疗程后，症状未缓解，请咨询医师或药师。如有必要延长用药时间，应在医师指导下用药。  


7．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。  


8．本品性状发生改变时禁止使用。  


9．请将本品放在儿童接触不到的地方。  


10．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。  


[药物相互作用]  


1.本品可增加四环素类药物在胃肠道的吸收，减少口服青霉素或氯霉素的吸收。  


2.同时服用非甾体抗炎药的患者可能需降低本品的服用剂量，或降低非甾体抗炎药的服用剂量。  


3.本品与利尿药可能存在相互作用，两药同时服用时可能需增加利尿药的服用剂量。  


4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。  


[药理作用]骨关节炎是关节软骨蛋白多糖生物合成异常而呈现退行性变的结果。氨基葡萄糖是一种天然的氨基单糖，是蛋白多糖合成的前体物质，可以刺激软骨细胞产生有正常多聚体结构的蛋白多糖，提高软骨细胞的修复能力，抑制损伤软骨的酶如胶原酶和磷酯酶A2，并可防止损伤细胞的超氧化自由基的产生，可以促进软骨基质的修复和重建，从而可延缓骨关节疼痛的病理过程和疾病的进程，改善关节活动，缓解疼痛。  


[贮藏]  


[包装]  


[有效期]  


[执行标准]  


[批准文号]  


[说明书修订日期]  


[生产企业]  


企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：  


如有问题可与生产企业联系  


（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。）  


硫酸氨基葡萄糖片说明书范本


请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用  


[药品名称]通用名称：硫酸氨基葡萄糖片  


商品名称：  


英文名称：  


汉语拼音：  


[成份]  


[性状  


[作用类别]本品为镇痛类非处方药药品。  


[适应症]适用于全身各个部位的骨关节炎，如膝关节、髋关节以及腕、脊柱、手、肩关节和踝关节等。  


[规格]0.314克（相当于硫酸氨基葡萄糖0.25克）  


[用法用量]口服，最好在进餐后服用，一次1～2片，一日3次，连续服用4～12周，如有必要在医师指导下可延长服药时间。每年重复治疗2～3次。  


[不良反应]轻度的胃肠不适，如恶心、便秘、腹胀、腹痛和腹泻；轻度的头痛、乏力和困倦，偶见轻度嗜睡；有些患者可能出现过敏反应，包括皮疹、瘙痒和皮肤红斑。此外，有引起视觉障碍、脱发、支气管哮喘和血糖升高的报道。  


[禁忌]  


1．孕妇和哺乳期妇女禁用。  


2.对硫酸氨基葡萄糖或者本品任何辅料过敏的患者禁用。  


[注意事项]  


1．本品宜在进餐时或餐后服用，可减少胃肠道不适，特别是有胃溃疡的患者。  


2．严重肝、肾功能不全者慎用。  


3.由于缺乏18岁以下儿童及青少年安全性与有效性的数据，故本品不应用于此类人群的治疗。  


4.本品有引起血糖或血脂升高的报道，有糖尿病或心血管疾病风险的患者，在医师指导下使用，并建议对血糖或血脂进行监测。  


5.观察到哮喘患者开始氨基葡萄糖治疗后会引起哮喘症状恶化（当停止氨基葡萄糖给药后，上述状况消退），因此，初始使用氨基葡萄糖治疗的哮喘患者出现上述症状应及时停药并就医。  


6．用药1个疗程后，症状未缓解，请咨询医师或药师。如有必要延长用药时间，应在医师指导下用药。  


7．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。  


8．本品性状发生改变时禁止使用。  


9．请将本品放在儿童接触不到的地方。  


10．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。  


[药物相互作用]  


1．本品可增加四环素类药物在胃肠道的吸收，减少口服青霉素或氯霉素的吸收。  


2．同时服用非甾体抗炎药的患者可能需降低本品的服用剂量，或降低非甾体抗炎药的服用剂量。  


3．本品与利尿药可能存在相互作用，两药同时服用时可能需增加利尿药的服用剂量。  


4．如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。  


[药理作用]骨关节炎是关节软骨蛋白多糖生物合成异常而呈现退行性变的结果。氨基葡萄糖是一种天然的氨基单糖，是蛋白多糖合成的前体物质，可以刺激软骨细胞产生有正常多聚体结构的蛋白多糖，提高软骨细胞的修复能力，抑制损伤软骨的酶如胶原酶和磷酯酶A2，并可防止损伤细胞的超氧化自由基的产生，可以促进软骨基质的修复和重建，从而可延缓骨关节疼痛的病理过程和疾病的进程，改善关节活动，缓解疼痛。  


[贮藏]  


[包装]  


[有效期]  


[执行标准]  


[批准文号]  


[说明书修订日期]  


[生产企业]  


企业名称：  


生产地址：  


邮政编码：  


电话号码：  


传真号码：  


网址：  


有问题可与生产企业联系  


（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。）  


硫酸氨基葡萄糖胶囊说明书范本


请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用  


[药品名称]  


通用名称：硫酸氨基葡萄糖胶囊  


商品名称：  


英文名称：  


汉语拼音：  


[成份]  


[性状]  


[作用类别]本品为镇痛类非处方药药品。  


[适应症]原发性及继发性骨关节炎。  


[规格]0.25克（以硫酸氨基葡萄糖计）  


[用法用量]口服，建议每次2粒胶囊，每日3次(早晨及进餐时）；连续用药6周，必要时可以6周以上。间隔2个月可以重复使用。  


[不良反应]轻度的胃肠不适，如恶心、便秘、腹胀、腹痛和腹泻；轻度的头痛、乏力和困倦，偶见轻度嗜睡；有些患者可能出现过敏反应，包括皮疹、瘙痒和皮肤红斑。此外，有引起视觉障碍、脱发、支气管哮喘和血糖升高的报道。  


[禁忌]  


1.孕妇和哺乳期妇女禁用。  


2.对硫酸氨基葡萄糖或者本品任何辅料过敏的患者禁用。  


[注意事项]  


1．本品宜在进餐时或餐后服用，可减少胃肠道不适，特别是有胃溃疡的患者。  


2．严重肝、肾功能不全者慎用。  


3.由于缺乏18岁以下儿童及青少年安全性与有效性的数据，故本品不应用于此类人群的治疗。  


4.本品有引起血糖或血脂升高的报道，有糖尿病或心血管疾病风险的患者，在医师指导下使用，并建议对血糖或血脂进行监测。  


5.观察到哮喘患者开始氨基葡萄糖治疗后会引起哮喘症状恶化（当停止氨基葡萄糖给药后，上述状况消退），因此，初始使用氨基葡萄糖治疗的哮喘患者出现上述症状应及时停药并就医。  


6．用药1个疗程后，症状未缓解，请咨询医师或药师。如有必要延长用药时间，应在医师指导下用药。  


7．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。  


8．本品性状发生改变时禁止使用。  


9．请将本品放在儿童接触不到的地方。  


10．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。  


[药物相互作用]  


1.本品可增加四环素类药物在胃肠道的吸收，减少口服青霉素或氯霉素的吸收。  


2.同时服用非甾体抗炎药的患者可能需降低本品的服用剂量，或降低非甾体抗炎药的服用剂量。  


3.本品与利尿药可能存在相互作用，两药同时服用时可能需增加利尿药的服用剂量。  


4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。  


[药理作用]骨关节炎是关节软骨蛋白多糖生物合成异常而呈现退行性变的结果。氨基葡萄糖是一种天然的氨基单糖，是蛋白多糖合成的前体物质，可以刺激软骨细胞产生有正常多聚体结构的蛋白多糖，提高软骨细胞的修复能力，抑制损伤软骨的酶如胶原酶和磷酯酶A2，并可防止损伤细胞的超氧化自由基的产生，可以促进软骨基质的修复和重建，从而可延缓骨关节疼痛的病理过程和疾病的进程，改善关节活动，缓解疼痛。  


[贮藏]  


[包装]  


[有效期]  


[执行标准]  


[批准文号]  


[说明书修订日期]  


[生产企业]  


企业名称：  


生产地址：  


邮政编码：  


电话号码：  


传真号码：  


网址：  


如有问题可与生产企业联系  


（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。）

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对盐酸西替利嗪口服制剂说明书【不良反应】、【禁忌】等项进行修订。现将有关事项公告如下：  


一、所有盐酸西替利嗪口服制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照盐酸西替利嗪口服制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2021年2月1日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。  


修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。  


盐酸西替利嗪口服制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。  


二、临床医师、药师应当仔细阅读盐酸西替利嗪口服制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。  


三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。  


特此公告。  


附件：盐酸西替利嗪口服制剂说明书修订要求  


国家药监局  


2020年11月2日  


国家药品监督管理局2020年第123号公告附件


附件  


盐酸西替利嗪口服制剂说明书修订要求  


一、【不良反应】项下应包含以下内容：  


偶有报告患者有轻微和短暂不良反应。如头痛，头晕，嗜睡，激动不安，口干，腹部不适。在测定精神运动功能的客观试验中，本品的镇静作用和安慰剂相似。罕有报道过敏反应。  


与第一代H1受体拮抗剂相比，西替利嗪进入中枢神经系统的能力更弱。临床研究表明，使用推荐剂量的西替利嗪有轻微的中枢神经系统不良反应，包括嗜睡、疲劳、麻木、注意力障碍、头晕和头痛。在某些病例中，也有中枢神经系统兴奋的报告。  


尽管西替利嗪是选择性的外周H1受体拮抗剂，没有明显的抗胆碱活性，但曾有个别关于排尿障碍、调节紊乱和口干的报告。  


个别患者出现肝功能受损现象，并伴有肝酶水平和胆红素水平升高。通常在停药后，肝酶水平和胆红素水平会恢复正常。  


来自*临床研究的安全性数据：  


下列安全性数据源自*临床研究。这项临床研究中，将西替利嗪（3260例）（按推荐剂量服用，10毫克/日）与安慰剂或其他抗组胺药进行比较，观察到下列发生率至少为1%的副作用：嗜睡（9.63%）、头痛（7.42%）、头晕（1.10%）、咽炎（1.29%）、口干（2.09%）、恶心（1.07%）、腹痛（0.98%）、疲劳（1.63%）。  


在针对儿童（6个月至12岁）的安慰剂对照的*临床研究中观察到西替利嗪（1656例）有下列不良反应：嗜睡（1.8%）、鼻炎（1.4%）、腹泻（1.0%）、疲劳（1.0%）。  


来自*上市后研究的安全性数据（PMS）：  


除了临床试验期间报告列出的不良反应，还有以下*上市后报告的不良反应。  


根据MedDRA系统器官分类并按基于上市后报告估算的频率描述不良事件：  


频率定义如下：十分常见(≥1/10)；常见(≥1/100-<1/10)；偶见(≥1/1,000-<1/100)；罕见(≥1/10,000-<1/1,000)；十分罕见(<1/10,000)；不详（从现有数据中无法估算）。  


&#8226;心脏症状：  


罕见：心动过速  


&#8226;血液及淋巴症状：  


十分罕见：血小板减少  


&#8226;神经系统症状：  


偶见：感觉异常  


罕见：惊厥  


十分罕见：味觉障碍，运动障碍，肌张力障碍，晕厥，震颤  


不详：耳聋，遗忘，记忆障碍  


&#8226;眼部症状：  


十分罕见：视力调节障碍，视力模糊，眼球旋动  


不详：血管炎  


&#8226;耳及迷路症状：  


不详：眩晕  


&#8226;胃肠症状：  


偶见：腹泻  


&#8226;肾脏及泌尿系统症状：  


十分罕见：排尿困难，遗尿  


不详：尿潴留  


&#8226;皮肤及皮下组织症状：  


偶见：瘙痒症，皮疹  


罕见：荨麻疹  


十分罕见：血管神经性水肿，固定性药疹  


&#8226;全身症状以及用药部位症状：  


偶见：无力，不适  


罕见：水肿  


&#8226;免疫系统症状：  


罕见：超敏反应  


十分罕见：过敏性休克  


&#8226;肝胆症状：  


罕见：肝功能异常（转氨酶、碱性磷酸酶、γ-GT和胆红素升高）  


&#8226;新陈代谢和营养失调：  


不详：食欲增加  


&#8226;精神症状：  


偶见：激越  


罕见：攻击性，意识错乱，抑郁，幻觉，失眠  


十分罕见：抽动  


不详：自杀观念  


&#8226;实验室检查：  


罕见：体重增加  


二、【禁忌】项下应包含以下内容：  


1.对本品成份、羟嗪或任何其他哌嗪衍生物过敏者禁用。  


2.严重肾功能损害（肌酐清除率低于10mL/min）患者禁用。  


三、【注意事项】项下应包含以下内容：  


1.癫痫患者以及有惊厥风险的患者应慎用。  


2.因西替利嗪有可能增加尿潴留的风险，有尿潴留易感因素（例如脊髓损害、前列腺肥大）的患者慎用。  


3.抗组胺药物会降低皮肤过敏测试结果的灵敏度，所以接受这类测试前应停药3天。  


（注：1.盐酸西替利嗪口服制剂包括盐酸西替利嗪片、盐酸西替利嗪滴剂、盐酸西替利嗪胶囊、盐酸西替利嗪口服溶液、盐酸西替利嗪口腔崩解片、盐酸西替利嗪糖浆、盐酸西替利嗪分散片；2.说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订；3.根据产品情况，属于原研产品的可将建议中“*”号删除；其他产品，可将“*”替换为“原研产品”。）