请问，辅料的审计问题

李君1 · 发表于 2020-11-13 11:35:14

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请问，辅料的审计是按公司进行，对这家公司进行审计就行，还是按品种进行？哪怕这家公司审计过了，新增辅料种类，还要单独再开展审计吗

yangman5 · 发表于 2020-11-13 11:47:16

个人观点
同一家供应商如果之前已经现场审计过了，现在有新增一个物料。还在你们规定的审计周期范围内的话，可以通过评估不用再进行现场审计，但是针对这个品种相关的纸质资料还是要索取，例如有些物料可能需要索取工艺流程、稳定性数据等，以便你们自己要确认和归档等。

大雷子 · 发表于 2020-11-15 10:44:29

新的原辅料，即使是现有合格供应商，也要去现场进行审计。因为新的原辅料，需要去看这个原辅料的工艺流程，检查报告的真实性，以及针对这个辅料的生产管理，质控设备仪器文件管理等。

新增原辅料，需要开启变更，对审计的内容进行评估并执行。

果然12 · 发表于 2020-11-13 17:17:52

李君1 发表于 2020-11-13 17:11
是需要审计，但是需要每次都现场审计吗？

主要是你家原辅料是否总是更换如果更换每次都需要，这个涉及到变更问题的

果然12 · 发表于 2020-11-13 15:58:08

原辅料是非常严格的，需要审计的
即使是同一家供应商也需要的

cuckoocc · 发表于 2020-11-13 14:40:31

如果新增辅料和已有辅料是不同工艺/流水线和厂房生产的，需要再进行现场审计。

叶@缘 · 发表于 2020-11-13 13:35:45

yangman5 发表于 2020-11-13 11:47
个人观点
同一家供应商如果之前已经现场审计过了，现在有新增一个物料。还在你们规定的审计周期范围内的话 ...

同意这个“个人观点”

椒陵小小兵 · 发表于 2020-11-13 11:41:41

审计的目的是什么呢，通常是为了确认这家供应商是否能够按照规定的质量体系进行生产，保证产品质量，至于不同辅料按照你们公司内部的流程去检验合格后小试、验证等均合格后纳入该产品的合格供应商

李君1 · 发表于 2020-11-13 11:51:22

yangman5 发表于 2020-11-13 11:47
个人观点
同一家供应商如果之前已经现场审计过了，现在有新增一个物料。还在你们规定的审计周期范围内的话，可以通过评估不用再进行现场审计，但是针对这个品种相关的纸质资料还是要索取，例如有些物料可能需要索取工艺流程、稳定性数据等，以便你们自己要确认和归档等。

您是说的辅料吗？还是原料药的要求是这样

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