关于医疗器械的加速老化试验

可口可乐。 · 发表于 2020-11-13 14:07:38

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本帖最后由可口可乐。于 2020-11-13 14:10 编辑

3类医疗器械的加速老化试验，加速时间点已经选好，数量怎么确定，还有是否能用关键部件代替产品

Robert123456 · 发表于 2020-11-13 16:41:18

加速老化必须用跟注册检样品一致的产品，最好是同一个批次的。加速老化的样品数量主要跟产品相关，检一次产品全性能要多少个产品，因为有些检验是破坏性的。如果效期是3年，那么0时刻测一次全性能，加速老化一年测一次全性能，二年测一次，三年最后测一次。看看一共要多少

可口可乐。 · 发表于 2020-11-13 17:07:57

Robert123456 发表于 2020-11-13 16:41
加速老化必须用跟注册检样品一致的产品，最好是同一个批次的。加速老化的样品数量主要跟产品相关，检一次产 ...

那可以用关键部件代替吗

fastest2003 · 发表于 2020-11-15 20:47:29

个人理解，部件性质不一样，代表不了产品整体性能

[确认&验证] 关于医疗器械的加速老化试验