又一药企主动召回药品

沁人绿茶.

来自：蒲公英 综合：蒲公英-绿茶


11月13日，贵州省药监局公示贵州威利德制药有限公司主动召回痔痛安搽剂（瓶规格：50ml/瓶，批号20200801）的公告。该次召回属三级召回，召回数量3030盒。召回原因，公告中只显示“为保护患者安全，消除可能存在所有风险隐患”。



近期药品召回情况




近期国内共有8批次，三个品种产品被企业主动召回，其中5批次2个品种为注射剂，日本有1个品种多个批次被召回。


▍贵州天地药业召回三磷酸腺苷二钠注射液


10月19日，贵州药监局官网讯贵州天地药业有限责任公司主动召回4批次三磷酸腺苷二钠注射液（规格：2ml:20mg），批号：20042701B、20042702B；20072601B、20072602B。截止到10月12日召回4386盒。


召回原因：召回通知里没有描述。


▍贵州缔谊健康制药召回复方对乙酰氨基酚片


10月19日，贵州缔谊健康制药有限公司主动召回3批复方对乙酰氨基酚片。批号：119051（12片/板）、1190503（10片/板）、1191002（12片/板）。截止到10月12日召回5060盒。


召回原因：召回通知里没有描述。


贵州景峰注射剂有限公司召回参芎葡萄糖注射液


11月3日，贵州省药监局网讯，贵州景峰注射剂有限公司主动召回1批参芎葡萄糖注射液（规格：100ml/瓶），批号：201906032，召回数量为3688瓶。


召回原因：召回通知里没有描述。


▍日本“日新制药”召回儿童感冒糖浆
  
10月份，日本一款很受本土和海外市场欢迎的“儿童感冒糖浆”系列产品，是由一家叫“日新制药”的药厂代工生产，本次召回对象是保质期在今年10月到2023年7月之间的所有产品，预计数量高达775万瓶。


召回原因：产品在出厂前，没有完成全部质检工序，在中间环节上有疏漏。  


10月13日，国家药监局官网发布了《药品召回管理办法》（征求意见稿）（原文详见>>NMPA发布:《药品召回管理办法（征求意见稿）》），现将召回的关键条款摘录供学习。


新的《药品召回管理办法》正在征求意见

第六条【持有人召回的义务】  药品上市许可持有人是控制与消除药品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷药品实施召回。
药品上市许可持有人应当建立并完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能存在缺陷的药品进行调查、评估，及时召回缺陷药品。
第十一条【信息公开要求】  药品上市许可持有人应当制定药品召回信息公开制度，并通过企业官方网站，主动公布存在缺陷的药品信息和召回情况。
境外药品上市许可持有人实施召回的应当在企业中文网站或者指定的中国境内企业法人官方网站主动公布存在缺陷的药品召回信息。
没有官方网站的，应在全国性媒体或者所在地省级媒体上发布。
第十二条【缺陷药品调查评估】  药品上市许可持有人应当主动收集、记录药品的质量问题或者安全隐患、药品不良反应信息，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。
药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当配合药品上市许可持有人对有关药品缺陷进行调查，并提供有关资料。
第十三条【调查内容】  对可能存在缺陷的药品进行调查的主要内容包括：
（一）已发生药品不良事件的种类、范围及原因；
（二）现行的处方、生产工艺是否与注册申报一致，存在的变更是否符合药品注册管理办法和相关变更技术指导原则等规定；
（三）药品生产过程是否符合药品生产质量管理规范；
（四）药品销售过程是否符合药品经营质量管理规范；
（五）药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；
（六）药品主要使用人群的构成及比例；
（七）可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；
（八）其他可能影响药品安全的因素。
第十四条【评估内容】  对存在缺陷药品的评估主要内容包括：
（一）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；
（二）对主要使用人群的危害影响；
（三）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年人、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；
（四）危害的严重与紧急程度；
（五)危害导致的后果。
第十五条【召回等级】  根据药品缺陷的严重程度，药品召回分为：
（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；
（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；
（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
药品上市许可持有人应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。
第三章  主动召回
第十六条【召回实施】  药品上市许可持有人按照本办法第十二条、第十三条、第十四条规定，对发现存在缺陷的药品，应当决定召回。药品上市许可持有人根据调查评估报告制定召回计划组织实施，并应当按本办法第十一条第一款规定发布药品召回信息。
实施一级、二级召回的，药品召回信息应当同时申请在所在地省、自治区、直辖市级药品监督部门政务网站发布召回信息。
……

大海

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召回原因应该要描述清楚啊