蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

搜索
查看: 1901|回复: 34
收起左侧

[其他] 取样的三个基本要求

  [复制链接]
药徒
发表于 2020-11-15 15:02:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
总结取样的三个基本要求。 欢迎补充。

  • 样品具有代表性
  • 取样需预防污染和交叉污染
  • 记录完善


代表性
  • 取样的一般原则: 被抽检的物料与产品是均匀的,且来源可靠,应按批取样。若总件数为n,则当n≤3时,每件取样;当3<n≤300时,按√n+1件随机取样;当n>300时,按√n/2+1件随机取样。
  • 特殊的取样参见药典,国标, GMP: 一般原辅料, 无菌物料,中药材/中药饮片, 血浆,印刷性包装材料,内包材, 工艺用水,过程控制样品,成品。


预防污染和交叉污染
  • 取样设施,其洁净度不低于物料生产的环境的级别。
  • 人员完成合适的培训。
  • 取样的环境既可以保护人员, 也可以防止污染样品。
  • 取样的工具要洁净,方便操作。
  • 样品的容器洁净, 不污染样品, 同时也能阻挡外界的污染。
  • 转移过程中防止污染。
  • 储存条件与相应物料和产品的储存条件一致。


记录
  • 由培训合格的有资质的人员按照取样计划,取样规程,执行取样, 并对取样过程进行记录,对样品进行标识。


GMP-取样Sampling_大雷子.pdf

176.86 KB, 下载次数: 245, 下载积分: 金币 -1

原创

评分

参与人数 1金币 +10 收起 理由
歪把子 + 10 赞一个!

查看全部评分

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-11-16 10:01:16 | 显示全部楼层
补充一下:取样预防污染这一条应该是“取样环境洁净度不低于物料的使用环境”吧,GMP第62条中说的是“应当与生产要求一致”;我理解这里“生产”是指产品的生产而不是物料的生产。不知道我理解有没有误。如有偏差请指正
回复 支持 3 反对 0

使用道具 举报

大师
发表于 2020-11-15 20:23:30 | 显示全部楼层
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2020-11-16 08:15:06 | 显示全部楼层
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-11-16 08:17:42 | 显示全部楼层
谢谢分享啊
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-11-16 08:24:57 | 显示全部楼层
...................
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-11-16 08:27:15 | 显示全部楼层
谢谢分享,一目了然
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-11-16 08:45:28 | 显示全部楼层
谢谢楼主无私分享
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2020-11-16 09:43:21 | 显示全部楼层
言简意赅,谢谢分享!
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2020-11-16 09:54:44 | 显示全部楼层
样品标识的内容是哪些。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-11-16 10:13:21 | 显示全部楼层
同意楼上意见
回复 支持 反对

使用道具 举报

药生
发表于 2020-11-16 10:21:30 | 显示全部楼层
谢谢分享~~~~~~~~
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-11-16 10:37:05 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-11-16 11:05:27 | 显示全部楼层
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2020-11-16 14:52:42 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
回复 支持 反对

使用道具 举报

药生
发表于 2020-11-16 15:13:25 | 显示全部楼层
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-11-16 16:12:11 | 显示全部楼层
借楼问:当N>300时,有没有使用GB2828取样的?
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-11-17 09:11:34 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-11-17 09:27:34 | 显示全部楼层
学习一下!
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-11-17 09:37:52 | 显示全部楼层
为毛明明懂的看完反倒懵逼了,没睡醒吗
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|小黑屋|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2020-11-27 02:56 , Processed in 0.099995 second(s), 74 queries .

Powered by Discuz! X3.4运维支持:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

快速回复 返回顶部 返回列表