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[一致性评价] 生物类似药,I期临床样品生产

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发表于 2020-11-16 22:57:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位前辈,请教一个问题,生物类似药临床I期生产,到底要不要做制剂的包材相容性,要或者不要,我就是想知道它的依据是哪里来的?

点评

那就 自己 百度 和 cde 慢慢查  发表于 2020-11-17 06:53
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药生
发表于 2020-11-17 09:04:02 | 显示全部楼层
只能回答你,生物药的IND申报中,制剂的包材相容性是要做的。
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药徒
发表于 2020-11-17 10:14:22 | 显示全部楼层
你可以去找M4Q,3.2.P.2.4和3.2.P.2.5。
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 楼主| 发表于 2020-11-17 22:44:05 | 显示全部楼层
零点昌昌 发表于 2020-11-17 09:04
只能回答你,生物药的IND申报中,制剂的包材相容性是要做的。

刚刚申报了一个生物类似药IND,制剂的包材相容性(仅做了一些稳定性,包括影响因素,正置、倒置等等),还有一些委外检测项目(迁移率、溶出、析出等等)是没有做的。目前准备生产临床I期样品,领导说包材相容性不用做(委外检测项目),留到临床III期做,我就想知道这么做的依据是什么?
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药生
发表于 2020-11-18 09:18:49 | 显示全部楼层
德玛西亚的爱 发表于 2020-11-17 22:44
刚刚申报了一个生物类似药IND,制剂的包材相容性(仅做了一些稳定性,包括影响因素,正置、倒置等等), ...

ICH中是有关于容器系统的要求。可见ICH Q8(R2)。
至于领导说的那个,可能是考虑到临床III时,可能包材还会有变动吧。具体申报时,会不会有意见,我也不清楚。感觉每年评审老师的要求都不太一样。
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 楼主| 发表于 2020-11-18 18:06:45 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-6-14 11:45:07 | 显示全部楼层
谢谢楼主提供
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