内包材西林瓶8ml规格变更7ml规格需要变更吗

mrcc0804 · 发表于 2020-11-23 12:13:27

肯定要变更的你生产规格件需要发生变更产品是注射液的话隧道烘箱不是要重新验证？

飞凌大圣 · 发表于 2020-11-23 12:42:31

1、变更的必要性：如果仅仅是生产线不匹配，直接更换生产线多省事啊。
2、变更瓶子的工作量巨大，除了做相容性研究、稳定考察，还要评估是否需要重新做临床试验。
3、瓶子由大变小的适配性很重要，譬如当初的头孢他啶碳酸钠混粉，0.5g-3.0g之间都要用30ml瓶子，防止产生二氧化碳对瓶子的压力，可能存在的安全行性问题，还有残氧的控制等等细节均要考虑。

总知一句话，能用钱搞定的事别去花时间和其他经历，否则隐患无穷！
请楼主三思！

gmy0061 · 发表于 2020-11-23 12:59:19

16楼正解.....

小崔崔521 · 发表于 2020-11-23 13:32:07

飞凌大圣发表于 2020-11-23 12:42
1、变更的必要性：如果仅仅是生产线不匹配，直接更换生产线多省事啊。
2、变更瓶子的工作量巨大，除了做相 ...

非常感谢您的意见！

吴欢 · 发表于 2020-11-23 14:33:10

内包材变更要补充注册送检吗

果然12 · 发表于 2020-11-23 14:51:06

涉及变更要求有变更流程

岁寒三友 · 发表于 2023-3-24 15:41:03

至少备案是需要的

[申报注册] 内包材西林瓶8ml规格变更7ml规格需要变更吗

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