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[生产] 纯化水检测项目

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发表于 7 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本人微生物新手一枚,想请问各位前辈1.关于实验室中的纯化水需要检验哪些项目?
2.取样又该怎么取比较好?
3.纯化水检测的频率是多少?是一周一次吗?还是别的?

4.关于试验的原始记录的填写有什么要求吗?有模板吗?
谢谢各位前辈了
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药师
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
首先你可以在论坛检索一下纯化水,看看资料,先入门再说
1.如果是非体外诊断试剂用水,那么就按照药典要求,药典有相应的检验项目
2.取样?建议还是先了解了解纯化水吧,或者百度,懒得说
3.频率的话,一般是总送总回储罐底每周一次,其他使用点一个月轮一次
4.记录模板网上有,论坛检索或百度吧
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
可以先看看2020版的药典,里面有相关检验项目要求,记录按检验项目设计就可以了,频次要根据你们验证的结果来确定。
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药生
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
先看看你们公司的检测记录。
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
谢谢楼主,很全面
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
阶段1是一个为期21天的密集取样期,目的是证明该纯化水系统在OQ中确定的操作参数下运行,能够持续生产出符合要求的纯化水。在纯化水系统PQ阶段1验证期间生产的纯化水,不用于直接接触产品的使用。
阶段2的目的是证明系统在按照相应的SOP操作后能持续生产和分配符合要求的纯化水。本阶段取样周期为21天连续取样,在此期间,系统需要持续稳定运行,在本阶段后期实施一次消毒以确认纯化水系统的消毒周期。在阶段1成功完成后,纯化水系统PQ阶段2验证期间生产的纯化水,经QA批准的情况下,可以用于药品生产
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
我们公司的纯化水是总出水和总回水是每周取样,使用点在一个月内轮流取样保证一个月内所有的使用点要全部取样到。
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
1、先看看你们公司的纯化水质量标准、检验操作规程、取样规程、纯化水检验记录;
2、根据你们公司的纯化水质量标准的引用法规或标准去寻找源头,学习;
3、参加检验员培训班或到网络上找视屏;
4、纯化水检验尤其是R2A检验是肯定要培训后才能上手的;
5、如果上述你或者公司无法做到,建议考虑考虑。
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
实验室中的纯化水?你们是小型的实验室用的纯化水设备吧?设备验证做完即可,反正我们是不监控的,你又不用于生产。
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
《中华人民共和国药典》2015
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 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层
zhuo2121 发表于 2020-11-19 09:59
先看看你们公司的检测记录。

由于公司实验室刚刚建立,所以还没有任何相关的检测记录
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 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层
谢谢各位前辈的答复......  
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
缱绻了回忆 发表于 2020-11-21 10:26
由于公司实验室刚刚建立,所以还没有任何相关的检测记录

那也不是你写啊,找QA,这个一般药典上有描述,具体项目得看行业法规。实在不理解,论坛搜一篇水系统验证的就明白了,反正最后也要做的

点评

检验记录找QA???难道不是QC自己起草,QA审核吗??????  详情 回复 发表于 前天 13:40
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 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
死库水 发表于 2020-11-22 09:55
那也不是你写啊,找QA,这个一般药典上有描述,具体项目得看行业法规。实在不理解,论坛搜一篇水系统验证 ...

好的,谢谢您的回答~
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 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
昨夜星辰123 发表于 2020-11-19 11:56
我们公司的纯化水是总出水和总回水是每周取样,使用点在一个月内轮流取样保证一个月内所有的使用点要全部取 ...

那请问总出水和总回水是每周全检吗?
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发表于 前天 13:40 | 显示全部楼层
死库水 发表于 2020-11-22 09:55
那也不是你写啊,找QA,这个一般药典上有描述,具体项目得看行业法规。实在不理解,论坛搜一篇水系统验证 ...

检验记录找QA???难道不是QC自己起草,QA审核吗??????
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发表于 前天 15:56 | 显示全部楼层
实验室用水监控一下小型水机的制水数据就可以了吧,如果为了开发的稳定性和控制因素的话,就要和生产用水的标准一致。
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发表于 前天 16:35 | 显示全部楼层
本人微生物新手一枚,想请问各位前辈1.关于实验室中的纯化水需要检验哪些项目?
2.取样又该怎么取比较好?
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药徒
发表于 昨天 09:51 | 显示全部楼层
王宏志 发表于 2020-11-24 16:35
本人微生物新手一枚,想请问各位前辈1.关于实验室中的纯化水需要检验哪些项目?
2.取样又该怎么取比较好?

按照中国药典里纯化水全项目全检;取样一般用洗净的蓝盖瓶,做微生物测试的要先灭菌,频次一般总出总回每周,其他用水点每月轮到
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