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[其它] 环氧乙烷年度再确认评估报告

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药徒
发表于 2020-11-19 14:30:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒲友:快到年底了要写环氧乙烷年度再确认评估报告,需要体现那些内容呢。请指点!
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药徒
发表于 2020-11-19 20:15:40 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-11-20 09:14:07 | 显示全部楼层
如果产品、灭菌设备未发生变更或变更评估不影响灭菌的情况下,可以结合当年的灭菌数据进行文件评估。但如果去年也是文件评估的话今年就需要进行至少一次半周期的循环,来证明有效性。你们去年的方案和报告应该也会写的
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药徒
发表于 2020-11-20 11:00:38 | 显示全部楼层
我也叫alan 发表于 2020-11-20 09:14
如果产品、灭菌设备未发生变更或变更评估不影响灭菌的情况下,可以结合当年的灭菌数据进行文件评估。但如果 ...

结合灭菌数据进行文件评估是指回顾性分析吗?目前方案报告是写每年重新验证一次,但是考虑会不会花费的时间会多,所以这个再验证应该怎么定义?
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药徒
发表于 2020-11-20 12:34:06 | 显示全部楼层
poo 发表于 2020-11-20 11:00
结合灭菌数据进行文件评估是指回顾性分析吗?目前方案报告是写每年重新验证一次,但是考虑会不会花费的时 ...

对,前一年做过半周期验证的话,第二年可以只做文件形式的回顾性分析。11135里面讲的很详细。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-11-23 10:24:33 | 显示全部楼层
我也叫alan 发表于 2020-11-20 12:34
对,前一年做过半周期验证的话,第二年可以只做文件形式的回顾性分析。11135里面讲的很详细。

性能确认的MPQ、PPQ不需要做吗
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