20版药典生效制药公司的变更大概怎么写

jzen · 发表于 2020-11-20 10:07:23

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20版药典生效后，对于一系列的变更，写变更都需要那些内容

补充内容 (2020-12-1 15:30):
评估内容如何展开呢？

峰行天下 · 发表于 2020-11-20 11:02:13

主要是质量标准的变更，检测方法等变更，文件升版，方法验证等

cuckoocc · 发表于 2020-11-20 11:09:42

先把现有质量标准和ChP2020进行方法/限度对比，根据评估结论（如方法变更、限度变更、项目增或减）进行提质量标准变更，对有变更的进行方法确认。

小崔崔521 · 发表于 2020-11-20 12:04:47

峰行天下发表于 2020-11-20 11:02
主要是质量标准的变更，检测方法等变更，文件升版，方法验证等

同意！！！！！！！

死库水 · 发表于 2020-11-20 16:41:18

小崔崔521 发表于 2020-11-20 12:04
同意！！！！！！！

某些标准放低了，比如微生物，你们是修订还是用原来的

小崔崔521 · 发表于 2020-11-22 15:41:10

死库水发表于 2020-11-20 16:41
某些标准放低了，比如微生物，你们是修订还是用原来的

这种就看企业了，我是做生产的，检验的了解一点。

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