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[2020版药典] 20版药典生效制药公司的变更大概怎么写

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发表于 6 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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20版药典生效后,对于一系列的变更,写变更都需要那些内容
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
主要是质量标准的变更,检测方法等变更,文件升版,方法验证等

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同意!!!!!!!  详情 回复 发表于 6 天前
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发表于 6 天前 | 显示全部楼层
先把现有质量标准和ChP2020进行方法/限度对比,根据评估结论(如方法变更、限度变更、项目增或减)进行提质量标准变更,对有变更的进行方法确认。
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
峰行天下 发表于 2020-11-20 11:02
主要是质量标准的变更,检测方法等变更,文件升版,方法验证等

同意!!!!!!!
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
小崔崔521 发表于 2020-11-20 12:04
同意!!!!!!!

某些标准放低了,比如微生物,你们是修订还是用原来的

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这种就看企业了,我是做生产的,检验的了解一点。  详情 回复 发表于 4 天前
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
死库水 发表于 2020-11-20 16:41
某些标准放低了,比如微生物,你们是修订还是用原来的

这种就看企业了,我是做生产的,检验的了解一点。
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