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[规章制度] 药包材及药用辅料申报资料要求是什么?

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发表于 2020-11-20 11:38:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 fendou027 于 2020-11-20 11:40 编辑

关于药包材及药用辅料申报资料的要求各位大神有吗?国家局发布的《药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告》2016年第155号废止了,但是找不到更新的,跪求

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20161128163101989.html


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药徒
发表于 2020-11-20 11:53:19 | 显示全部楼层
这个在ICH M4注册资料的撰写模板上就有要求了,你问的具体是什么要求?能说清楚一点吗?
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药师
发表于 2020-11-20 13:23:54 | 显示全部楼层
参照2017年的总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年第146号)
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药师
发表于 2020-11-20 13:24:38 | 显示全部楼层
总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年第146号)
https://www.ouryao.com/forum.php ... 4480&fromuid=36
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
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药徒
发表于 2020-11-20 13:32:20 | 显示全部楼层
2019年56号文附件啊!
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