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[法规交流] MAH委托生产企业能否为新开办药品生产企业

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发表于 6 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]药品管理办法“ 第三十二条 药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照本法规定取得药品生产许可证;委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业。”

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)] 我公司拟进行一化药四类仿制药的注册申报,其中委托生产企业为新开办药品生产企业(该企业2020年1月份取得生产许可证,无GMP证书),请问该企业可否作为该仿制药注册申报的委托生产企业?如不能,请问新开办的药品生产企业 需要具备那些条件才能成为:药品管理法32条所说“符合条件的药品生产企业”。 因该生产企业为新开办生产企业,没有批准文号,且新药品管理法取消了GMP认证,所以没有GMP证书。


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大师
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
个人认为是可以委托个该企业生产的;
你们准备注册申报,是还未取得批文吧?如果还没有开始研发,应该在MAH研发的过程中,你们就对生产企业的检验能力、中试、验证的能力有一定的了解,你们之间会有质量协议,有审计报告之类的;至于对方没有GMP证书,这个我认为可以跟你们申报的产品核查一起同步进行Gmp认证,这个应该行得通。
关键看这家新建的企业自己是否有能力满足生产质量的要求。
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
是行政信息模块需要体现受托方的资质吗?
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
委托生产企业为新开办药品生产企业也应通过GMP符合性检查才可
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 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
我们产品是准备注册申报的品种,还没有批文。新建药品生产企业就是为我们拟申报的品种建立的,且在该生产线上做完了工艺验证,生产、检验能力能满足我们委托生产的要求,我当时理解就是品种申报时,注册核查和GMP符合性检查可以同步进行。但最近去申请持有人生产许可证时,相关人员说我们委托生产的企业 没有进行GMP 符合性检查(就是原来的GMP认证),但新建生产企业没有品种,怎么进行GMP 符合性检查呢?   

药品管理法32条所说“符合条件的药品生产企业”。 什么样的药品生产企业才是符合条件的生产企业呢?大家都是怎么理解的呢?我理解的是新开办的药品生产企业  取得生产许可证,有生产、检验能力,有质量保证体系,产品上市生产前 通过GMP 符合性检查即可。不知大家如何看待这个问题,欢迎讨论











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 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
彩虹 发表于 2020-11-20 16:46
委托生产企业为新开办药品生产企业也应通过GMP符合性检查才可

没有品种怎么进行GMP 符合性检查?
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
天寒地冻 发表于 2020-11-20 17:29
没有品种怎么进行GMP 符合性检查?

药品注册现场核查
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发表于 5 天前 来自手机 | 显示全部楼层
根据46号公告,7月1号受理的注册申请,持有人应当具有生产许可证
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