无菌制剂生产时浮游菌的采样频次

kan_wangchen · 发表于 2020-11-20 21:13:21

也就是动态监测和静态检测， NONGMP 的话，静态就可以了， GMP 动态检测。

guaika · 发表于 2020-11-21 08:41:25

你们生产过程是多久？

黑夜精灵 · 发表于 2020-11-23 08:02:10

加上组装的时间大约是5H

ChenJingHui · 发表于 2021-4-29 09:16:35

组装部件过程阶段一般全程采样，因为采样1000L的时间一般情况下就能全部包含组装的时间了。灌装阶段一般前中后阶段采样就行，每次采样333L即可，在线浮游可以设置采样量，这样一个平皿前中后采样大约1000L，如果灌装时间短就全程采样。主要还是根据时间来定，一般就是前中后阶段，因为无论组装还是灌装过程中是不建议进行换平皿操作的，所以只能一个平皿从头干到尾，具体怎么采样自己评估就好了。

黑夜精灵 · 发表于 2021-5-7 08:17:17

培养皿更换可以算作一次干预，为什么不建议更换呢，有没有相关的法规依据？

wsx · 发表于 2021-5-7 13:13:28

ChenJingHui 发表于 2021-4-29 09:16
组装部件过程阶段一般全程采样，因为采样1000L的时间一般情况下就能全部包含组装的时间了。灌装阶段一般前 ...

这样操作需要对培养基的适用性进行验证。

ChenJingHui · 发表于 2021-5-7 13:46:05

黑夜精灵发表于 2021-5-7 08:17
培养皿更换可以算作一次干预，为什么不建议更换呢，有没有相关的法规依据？

药品生产质量管理规范（2010年）附录1无菌药品第十一条“应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。”

你的~怡宝 · 发表于 2021-8-3 13:09:58

ChenJingHui 发表于 2021-5-7 13:46
药品生产质量管理规范（2010年）附录1无菌药品第十一条“应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生 ...

我目前在的一家企业，是生产开始前跟开始后做浮游菌监测，很不理解，生产操作都结束了在去做浮游菌，还是动态监测么，还是说哪里有说明生产结束后也是属于动态监测

枫桦树林 · 发表于 2021-8-5 17:19:07

装配过程采样，灌装过程前中后采样，如果平皿放置超过4小时，更换平皿后再按照前中后采样3次。

ChenJingHui · 发表于 2021-8-16 08:59:37

你的~怡宝发表于 2021-8-3 13:09
我目前在的一家企业，是生产开始前跟开始后做浮游菌监测，很不理解，生产操作都结束了在去做浮游菌，还是 ...

贵公司用的应该是没有在线粒子和在线浮游的生物安全柜操作，目前没有在线浮游的基本只能在生产前和操作后进行浮游菌采样，这个我可以更多的理解为设备环境确认，因为没有在线粒子和浮游，生产过程中用离线设备进行采样多少会影响A级环境和人员的操作，所以基本是产前和产后进行浮游菌采样，研发临床阶段可以这样操作，不过药品上市后就必须进行在线监测了。

你的~怡宝 · 发表于 2021-8-16 11:11:11

ChenJingHui 发表于 2021-8-16 08:59
贵公司用的应该是没有在线粒子和在线浮游的生物安全柜操作，目前没有在线浮游的基本只能在生产前和操作后 ...

目前处于商业化工艺验证阶段，还未进行GMP认证，生物安全柜有在线离子跟在线浮游菌，所以才对这个骚操作有点疑问，以前做化药都是在线监测，这边刚从研发转过来可能还没改过来吧，我只是觉得这样的操作是不是合理的存在

ChenJingHui · 发表于 2021-8-16 16:33:54

你的~怡宝发表于 2021-8-16 11:11
目前处于商业化工艺验证阶段，还未进行GMP认证，生物安全柜有在线离子跟在线浮游菌，所以才对这个骚操作 ...

如果没有在线设备有情可原，都有在线设备为什么生产过程中不进行监测，担心生产过程中异丙醇手消毒会对在线环境监测数据有影响，应该尽快更改生产过程中环境监测的方式了。

你的~怡宝 · 发表于 2021-8-18 09:16:13

ChenJingHui 发表于 2021-8-16 16:33
如果没有在线设备有情可原，都有在线设备为什么生产过程中不进行监测，担心生产过程中异丙醇手消毒会对在 ...

一顿骚操作不清楚和原因

ChenJingHui · 发表于 2021-8-18 12:34:23

你的~怡宝发表于 2021-8-18 09:16
一顿骚操作不清楚和原因

可能这种操作用习惯了，没人愿意提出变更，都是多一事不如少一事的心态，反正都运行这么久了，也没出什么事情，领导也没那么在意，哎，这就是大多企业的现状。

你的~怡宝 · 发表于 2021-8-18 16:59:43

ChenJingHui 发表于 2021-8-18 12:34
可能这种操作用习惯了，没人愿意提出变更，都是多一事不如少一事的心态，反正都运行这么久了，也没出什么 ...

我感觉你说的很有道理，反正就这样吧，大家都是抱着多一事不如少一事

zyxwin · 发表于 2021-8-19 10:22:50

ChenJingHui 发表于 2021-4-29 09:16
组装部件过程阶段一般全程采样，因为采样1000L的时间一般情况下就能全部包含组装的时间了。灌装阶段一般前 ...

遇到灌装时间长的，培养皿不会干吗？干了就会影响你的采样，这是如何解决的？

ChenJingHui · 发表于 2021-8-19 17:09:34

zyxwin 发表于 2021-8-19 10:22
遇到灌装时间长的，培养皿不会干吗？干了就会影响你的采样，这是如何解决的？

沉降菌不超过4小时，浮游菌在在线浮游菌采样器中对于层流的吹风其实还好，我们有过七八个小时的采样，浮游中间没有换平皿，是前中后分三次共采样1000L的操作，平皿中的培养基并无大碍。这个浮游菌的时间可以进行相关验证实验，沉降菌按照要求不超过4小时进行更换就好了。

c8xpe · 发表于 2021-12-28 15:17:59

我们也做过不超过4小时的沉降菌

ALEON奥来恩 · 发表于 2022-5-23 09:50:43

ChenJingHui 发表于 2021-4-29 09:16
组装部件过程阶段一般全程采样，因为采样1000L的时间一般情况下就能全部包含组装的时间了。灌装阶段一般前 ...

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无菌制剂生产时浮游菌的采样频次

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