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[空调系统] 空调系统验证

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药徒
发表于 2020-11-21 09:59:02 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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车间空调系统验证,三静三动,如车间连续生产,可以只做三动吗
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大师
发表于 2020-11-21 10:35:03 | 显示全部楼层
我们初次做三静三动,以后的再确认只做三动。

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同意 我们也是这个套路  详情 回复 发表于 2020-11-21 11:31
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药徒
发表于 2021-11-19 15:12:25 | 显示全部楼层
搬运工:
洁净环境系统确认主要是性能确认,为证明空调系统能按照相应的技术要求有效稳定(重现性好)地运行且能持续保持洁净室内的洁净环境,需对洁净环境进行静态测试和动态测试。
静态是指所有生产设备均已安装就绪,但没有生产活动且无操作人员在场的状态。静态测试过程中,除和空调系统连锁启动运行的设备外,其他洁净区内的所有生产及辅助设备均不得开启。静态测试过程中,同一房间内的测试人员应不得超过两人。
动态是指生产设备按预定的工艺模式运行,并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。“生产设备按预定的工艺模式运行”可理解为工艺设备在按照预定的工艺参数进行试生产或模拟生产活动。所以,在此过程中,除有特殊要求不得开启的设备外,其他洁净区内的所有生产及辅助设备应全部开启。制药企业应结合生产工艺特点和实际的控制要求,对洁净区各房间的最大允许操作人员数量做出规定,动态测试过程中,各房间人数应按照此要求进行实际控制,并将对应的人员数量进行记录。
性能确认过程中,将进行连续三天的静态测试和连续三天的动态测试,测试项目包括:房间压差测试、环境温湿度测试、悬浮粒子数测试、浮游微生物测试、沉降微生物测试和表面微生物测试。执行过程中,每天对所有测试项目完成一次测试。
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发表于 2021-11-16 10:29:31 | 显示全部楼层
Q空闲自若 发表于 2021-8-6 09:46
我们一直都是做的三静三动

D级洁净区也是三静三动吗?D级的动态的标准是什么标准?
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药徒
发表于 2020-11-21 11:31:46 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2020-11-21 10:35
我们初次做三静三动,以后的再确认只做三动。

同意  我们也是这个套路
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药徒
发表于 2020-11-21 12:25:11 | 显示全部楼层
三静三动是啥意思
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药徒
发表于 2020-11-21 13:39:49 | 显示全部楼层
我们是做一静一动
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药徒
发表于 2020-11-21 14:09:39 | 显示全部楼层

那怎么排除偶然性
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药徒
发表于 2020-11-21 14:10:36 | 显示全部楼层

三次动态监测,三次静态监测
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药徒
发表于 2020-11-21 14:38:52 | 显示全部楼层
1175922401 发表于 2020-11-21 14:10
三次动态监测,三次静态监测

空调系统验证要求三次动态,三次静态?这个是哪里的依据?

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哪里的啊,动态静态都监测哪些项目啊  详情 回复 发表于 2020-11-22 11:58
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药徒
发表于 2020-11-22 11:58:14 | 显示全部楼层
james175cm 发表于 2020-11-21 14:38
空调系统验证要求三次动态,三次静态?这个是哪里的依据?

哪里的啊,动态静态都监测哪些项目啊
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药徒
发表于 2020-11-22 13:12:24 | 显示全部楼层
一世英名 发表于 2020-11-22 11:58
哪里的啊,动态静态都监测哪些项目啊

马义岭老师的《制药设备与工艺验证》中有提到3静3动,但各个公司做法都不一样
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药徒
发表于 2020-11-22 16:40:21 | 显示全部楼层
中科院潜水院士 发表于 2020-11-21 11:31
同意  我们也是这个套路

我们有个验证规程里规定死了的,所以你懂的每次都是三静三动
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药徒
发表于 2021-1-14 10:56:32 | 显示全部楼层

你这样做怎么过的检查啊,怎么和老师解释的,有评估还是分析啊
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药徒
发表于 2021-7-27 17:10:44 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2020-11-21 10:35
我们初次做三静三动,以后的再确认只做三动。

请教一下:空调系统再确认,为啥可以只做动态呢?静态不需要做嘛?
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药徒
发表于 2021-8-6 09:46:47 | 显示全部楼层
我们一直都是做的三静三动
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药徒
发表于 2021-11-21 09:28:37 | 显示全部楼层
首次验证我们是三静三动,再确认是一静三动
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药生
发表于 2021-11-21 10:51:39 | 显示全部楼层
906737956 发表于 2021-11-19 15:12
搬运工:
洁净环境系统确认主要是性能确认,为证明空调系统能按照相应的技术要求有效稳定(重现性好)地运 ...

你这搬的东西不像法规,像是你们自己的SOP啊

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马义岭老师的《制药设备与工艺验证》中有提到3静3动  详情 回复 发表于 2021-11-25 07:54
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药徒
发表于 2021-11-25 07:54:29 | 显示全部楼层
ch3b388968 发表于 2021-11-21 10:51
你这搬的东西不像法规,像是你们自己的SOP啊

来自:马义岭老师的《制药设备与工艺验证》中提到的3静3动

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我去查查看  详情 回复 发表于 2022-3-8 16:16
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药徒
发表于 2022-3-8 16:16:06 | 显示全部楼层
906737956 发表于 2021-11-25 07:54
来自:马义岭老师的《制药设备与工艺验证》中提到的3静3动

我去查查看
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