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[质量控制QC] 关于洁净区的周期检测问题探讨

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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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近期遇到一个问题和大家一起探讨一下。
我们公司是生产非无菌原料药的,QC的实验室洁净区是D级洁净区D级背景下的超净工作台(A级生物安全柜(A级,环境监测周期一直定的是按照半年检测沉降菌、浮游菌、表面微生物、尘埃粒子等项目。今天一个从其他公司招聘过来的同事说这个周期定的不对应该按照药典中A级区的标准进行检测。就是沉降菌、表面微生物(包含洁净服和手套)要每次试验做,尘埃粒子每季度做,浮游菌每月做。请问大家的QC洁净实验室环境监测是怎么做的?我们这位同事这么说有道理吗?求教了。
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
新来的同事可能理解有误。再者,按照新来的同事说的,尘埃粒子为什么和微生物不在一个频道。
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药生
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
1、凡是 多花钱的,总是有道理的,比如 驴包
2、凡是 考虑不科学的,没到道理的 都是因为增加工作量。
3、因此,基于科学来看,阻止 药典实施的都是错误的
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
按最新药典D级来就是,,这玩意说到底还是要风险分析,哪儿有什么固定期限
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大师
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
有一部分人就喜欢把简单问题复杂化
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
我们是做三类医疗器械,沉降菌一周一次吗,表面微生物一月一次,浮游菌.尘埃粒子每季度做一次。
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