上周医药看点（11.16~11.22）

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上周医药看点（11.16~11.22）[url=]吉林药监[/url]

医药 · 看点

执业药师差异化配备政策出台，心脑康制剂说明书修订，DIP病种目录库（1.0版）发布……11月16日~11月22日，医药行业的这些事情值得关注。

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行业 · 政策动态

1.国家药监局发布《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（以下简称《通知》），规定各省级药品监督管理部门在不降低现有执业药师整体配备比例前提下，可制定实施差异化配备使用执业药师的政策，并设置过渡期。过渡期内，对于执业药师存在明显缺口的地区，允许药品零售企业配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责，过渡期不超过2025年。《通知》自2021年1月1日起实施。

2.国家医疗保障局发布《关于印发国家医疗保障按病种分值付费（DIP）技术规范和DIP病种目录库（1.0版）的通知》，其中DIP病种目录库（1.0版），将主目录区分为核心病种近11553组，综合病种2499组；发布《关于印发<医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）>的通知》，全文共8章内容，明确了各项评价细节，统一了信用评价工作规则，使信用评价更标准化、规范化；还发布了《关于印发<医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020版）>的通知》。

3.国家药监局发布公告，决定对心脑康制剂（包括片剂、胶囊剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

4.国家药监局药审中心（CDE）发布第三批临床急需境外新药名单，列入名单的品种，可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料，直接提出上市申请，CDE建立专门通道加快审评。

5.CDE发布《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》，明确药物临床试验期间，符合以下两种情形的药品，可以申请附条件批准：一是治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；二是应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。

6.CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十五批）（征求意见稿）》，公示期限为11月17~30日。

产品研发 · 上市信息

1.国家药监局发布2期药品批准证明文件待领信息，共包括98个受理号，涉及西安杨森制药有限公司等企业（截至11月20日）。

2.国家药监局发布4期医疗器械批准证明文件（准产）待领信息，共包括38个受理号，涉及江苏常美医疗器械有限公司等企业（截至11月20日）。

3.国家药监局发布公告显示，2020年10月，国家药监局共批准注册医疗器械产品73个。其中，境内第三类医疗器械产品48个，进口第三类医疗器械产品14个，进口第二类医疗器械产品10个，港澳台医疗器械产品1个。

4.CDE网站公示11个仿制药一致性评价任务，涉及阿莫西林胶囊等药品（截至11月20日）。

5.CDE承办受理18个新药上市申请，包括德度司他片等药品（截至11月20日）。

6.国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准贝达药业股份有限公司申报的1类创新药盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳）上市，用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

7.国家药监局器审中心公示创新医疗器械特别审查申请审查结果，拟同意内窥镜手术系统等5个项目进入特别审查程序。

医药企业观察

1.德琪医药有限公司在港交所正式上市，该公司本次IPO发行定价为18.08港元/股，发行市值120.81亿港元，所得款项净额估计约为26.36亿港元。

2.我武生物披露2020年度向特定对象发行A股股票预案，此次向特定对象发行股票拟募集资金总额不超过7.25亿元，用于天然药物综合化利用基地建设项目、动物实验中心项目以及补充流动资金。

3.辽宁奥克化学股份有限公司发布公告称，拟分别以8818.44万元收购奥克集团持有的奥克药辅34.18%股权、8467.56万元收购大连吉兴持有的奥克药辅32.82%股权，即合计以1.73亿元收购奥克药辅67%股权。

4.天士力发布关于分拆所属子公司天士力生物医药股份有限公司至科创板上市的预案（修订稿）。天士力拟将控股子公司天士力生物分拆至上交所科创板上市。本次分拆完成后，天士力股权结构不会发生变化，且仍将维持对天士力生物的控股权。

5.武汉明德生物科技股份有限公司发布2020年非公开发行A股股票预案，本次非公开发行募集资金总额不超过84,619.58万元，用于体外诊断产品建设、医疗健康信息化等项目建设。

6.吉林紫鑫药业股份有限公司发布公告，为降低管理成本，提高管理效率，优化资源配置和资产结构，公司拟注销全资子公司吉林紫鑫汪清药业有限公司。

7.药明康德旗下专注于细胞和基因疗法的药明生基宣布完成美国费城的细胞及基因疗法生产基地扩建，将高端测试服务规模扩大三倍，以满足全球客户对细胞和基因疗法产品日益增长的测试需求。

药械集中采购

1.江苏省医保局发布《江苏省药品集中带量采购实施方案》，明确从未纳入国家组织药品集中采购范围的药品中，优先遴选基本药物、临床用量较大、采购金额高或单价高、原研药与仿制药价差大、竞争较充分等类型药品，开展省级组织带量采购。

2.四川省药械招标采购服务中心发布《关于开展第三批国家组织药品集中采购和使用非中选药品相关工作的通知》，将对非中选药品进行价格联动，并明确11月26日执行第三批国采中选结果。

3.安徽省医药集中采购服务中心发布通知，落实第三批国家组织药品集中采购中选药品网上采购和使用工作有关事项，11月20日起，全省统一实施第三批国家组织药品集中采购中选结果。