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[质量保证QA] 新增药品内包材供应商,材质不变,是否需要报补充申请。依据的文件是哪一个?

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药徒
发表于 2020-11-26 15:38:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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新增药品内包材供应商,材质不变,是否需要报补充申请。依据的文件是哪一个?
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药生
发表于 2020-12-2 09:35:40 来自手机 | 显示全部楼层
当然要做,不是要你自己知道没变化没影响,还要向局里提供材料证明没有影响才行。
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药徒
发表于 2020-11-26 16:15:15 | 显示全部楼层
必须做,要不然就是说我换了原料厂家,还是那个分子式的东西也不需要做补充研究了
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药生
发表于 2020-11-26 15:52:11 | 显示全部楼层

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依据文件是《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》,里面写的非常清楚了,包括要做哪些研究工作。
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药生
发表于 2020-11-26 16:33:18 | 显示全部楼层
需要,文件就是自己公司的变更管理规程或者变更申请表,或者省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项
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药徒
发表于 2020-12-1 22:43:29 来自手机 | 显示全部楼层
顺道问下:如果两款内包材都符合YBB同一标准,新增那款还需包材相容性吗?

点评

我们是做了的  详情 回复 发表于 2020-12-3 07:40
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药徒
发表于 2020-12-3 07:40:27 来自手机 | 显示全部楼层
sokey26 发表于 2020-12-01 22:43
顺道问下:如果两款内包材都符合YBB同一标准,新增那款还需包材相容性吗?

我们是做了的
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药徒
发表于 2021-4-18 11:46:18 | 显示全部楼层
如果玻管是来自同一厂家,管制瓶的成型工艺和处理一致,就不需要做相容性吧
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