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委外加工需要受委托方提供什么资料和记录

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发表于 2020-11-28 22:25:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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三类有源产品,塑料外壳准备找A生产,电路板找B生产,然后公司组装包装,那A和B需要提供什么资质呢。怎么去管控A和B,他们平时也需要填写批记录吗?
本人是刚入行体系,麻烦各位大佬回答下,非常感谢。
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 楼主| 发表于 2020-11-29 10:47:33 | 显示全部楼层
纳百川 发表于 2020-11-29 10:05
不算委托吧,签个外协加工协议就可以

那对方要提供什么跟产品相关的记录吗
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药徒
发表于 2020-11-29 16:10:55 | 显示全部楼层
不属委托生产,委托生产是指整个生产全部委托,委托方持有医疗器械生产许可那种,你这种就按体系的采购控制程序和供方控制程序执行不就结了
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药徒
发表于 2020-11-30 08:12:51 | 显示全部楼层
外协件合同,技术资料转移清单,工艺验证产品验证,签质量协议,日常确认工艺要求(参数、环境、水、记录、空气、人员等)
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药徒
发表于 2020-11-30 08:59:02 | 显示全部楼层
这个不属于委托,需进行审计,建立供应商档案。
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药徒
发表于 2020-11-30 09:00:46 | 显示全部楼层
A、B的管理参考供应商管理就行
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药生
发表于 2020-11-30 09:08:40 | 显示全部楼层
按供应商管理制度执行
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 楼主| 发表于 2020-12-2 22:06:19 | 显示全部楼层
谢谢给位大佬,学习了
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药圣
发表于 2023-4-16 20:52:40 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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