非无菌原料药车间，洁净区洗衣机设备确认该怎么做？需要做么？客户问到，有点蒙

jace

洁净区洗衣机设备确认

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dengjianyyy

我觉得洁净服才是药企最重要的设备，如果我是药监局专家，必须要求药企做洁净服确认。
从洁净服的URS，到布料、缝合线，拉链材质证明，到缝合缝、拉链的密封性，到布料的微生物、微粒透过性，还有洁净服反复使用的稳定性（这里必须做不同洗消设备和参数的多水平多因素研究）统统都要做。

zhuo2121

没做，也没客户提过。。。

firefly1

可能要你们做洗衣程序确认和核黄素试验

yangman5

客户估计是以制剂企业的要求对你们提出来，当然一般无菌制剂企业是要求做洗衣确认的。

峰行天下

设备确认就是按正常设备验证做就行，如果在性能上验证那就是按车间的操作规程和洁净服清洗程序的方式清洁验证，然后对洗后的衣服进行判断洁净情况。

xjw123

按正常设备确认流程做，性能确认里做做衣物的清洁测试就行

乾乾君子

首先是洁净区洗衣机是做什么用的，根据用途来做，共同点是对洁净区的影响，材质，运行，清洁等等

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乾乾君子

还有要区分的是设备是不是非标的

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本草之光辉

洗衣程序确认+清洁效果确认

jace

zhuo2121 发表于 2020-12-01 15:39
没做，也没客户提过。。。

我们也是第一次提

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jace

本草之光辉 发表于 2020-12-02 10:15
洗衣程序确认+清洁效果确认

全自动的，西门子洗衣机

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洋洋1234

运行确认；根据用途做性能确认，比如衣服的清洗烘干效果。考虑要不要做洗衣机的清洗确认。

sihu17173

dengjianyyy 发表于 2020-12-2 11:24
我觉得洁净服才是药企最重要的设备，如果我是药监局专家，必须要求药企做洁净服确认。
从洁净服的URS，到 ...

理想很丰满，现实很骨感。洁净服行业目前还没有做到这么规范。另外药厂的采购量及花费的金额，很难支撑起对洁净服厂家如此严格的审计。所以就延伸出了更衣效果确认、在线粒子监测等措施。

补充内容 (2020-12-2 16:44):
另外我觉得应该本着一个谁的产品谁负责的态度，很多应该是洁净服厂家的工作不能都推给药企来做。比如：除菌过滤器性能确认现在基本都是滤芯厂家在做了，原辅料的检验也都是直接引用厂家的方法进行检测确认即可。

sihu17173

早几年认证检查时候碰到有的检查员要求做洁净服污染试验（水针），拿药液浸泡后再清洗，然后检测残留。但是近几年没碰到检查员要求洁净服做这个清洁效果验证，你们碰到的客户想让你们做哪些项目？清洗后的微生物符合D级标准？清洁存放周期？目视无明显可见异物？清洁剂残留？D级洁净区眼睛会裸露在外，且定期做人员表面微生物的检测，作为不直接接触产品的洁净服清洁验证必要性在哪？

dengjianyyy

sihu17173 发表于 2020-12-2 15:32
理想很丰满，现实很骨感。洁净服行业目前还没有做到这么规范。另外药厂的采购量及花费的金额，很难支撑起 ...

就是一个过度研究的事情，本来在设计阶段就引入了风险评估的方法，风险小的就不需要过度关注。

维塔斯Vitas

调试就好了，QA都不用参与，不是直接影响设备
理由：ISPE C&Q 2rd

死库水

dengjianyyy 发表于 2020-12-2 11:24
我觉得洁净服才是药企最重要的设备，如果我是药监局专家，必须要求药企做洁净服确认。
从洁净服的URS，到 ...

是的，洁净服才要求验证，非无菌车间洗衣机我验证个毛线啊，买的就是家用洗衣机