中药制剂批量变更怎么执行？

竹青 · 发表于 2020-12-1 16:40:33

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中药口服固体制剂的批量由25万袋变更为34万袋，除了做工艺验证需要省局备案吗？

峰行天下 · 发表于 2020-12-1 16:45:28

备........

毗燮饕餮 · 发表于 2020-12-1 16:48:41

你这是生产批量放大吧！
如果你等倍数增加原辅料的投入的话，只需要自己内部走变更、验证、风评就可以了；
如果你是原辅料投入量不变的话，需要做工艺研究，上报国家局批准，但一般不会通过。

山顶洞人 · 发表于 2020-12-1 16:54:59

毗燮饕餮发表于 2020-12-1 16:48
你这是生产批量放大吧！
如果你等倍数增加原辅料的投入的话，只需要自己内部走变更、验证、风评就可以了； ...

嗯，这是个老手

毗燮饕餮 · 发表于 2020-12-1 16:59:23

山顶洞人发表于 2020-12-1 16:54
嗯，这是个老手

过奖过奖，在中药领域还是才入门，被一帮子老江湖玩弄于股掌之间的小人物。

无云007 · 发表于 2020-12-1 18:16:34

批量变更，要看会不会牵扯到其它的关联变更，等新的变更指导原则实行了，估计就容易了。

小开79 · 发表于 2021-3-9 10:55:45

毗燮饕餮发表于 2020-12-1 16:48
你这是生产批量放大吧！
如果你等倍数增加原辅料的投入的话，只需要自己内部走变更、验证、风评就可以了； ...

请问等倍数放大批量，需要备案吗？有没有法规出处？西药找到了，中药没有找到

小开79 · 发表于 2021-3-9 10:56:43

峰行天下发表于 2020-12-1 16:45
备........

请问中药变更量要备案，有没有法规出处？

xlql1999 · 发表于 2021-3-9 11:08:09

不需要备案