12月份，这8个法规开始实施，制药人要学习关注

沁人绿茶.

综合：无忧 来自：蒲公英
2020年版中国药典，药品记录与数据管理要求，医药代表备案管理办法、实验室气相色谱仪在12月份开始实施。  


陕西省药品安全“黑名单”制度、山东省质量受权人管理办法、上海药品医疗器械化妆品安全责任约谈办法、江苏省中药饮片炮制规范等地方法规也开始施行。  


另外，11月份11个指导性文件已开始实施。






1、2020年版中国药典，12月30日起实施


国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》将于2020年12月30日起正式实施。  


2020年版《中国药典》共收载品种5911种，其中，新增319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种。


2、药品记录与数据管理要求，12月1日起实施


国家药监局发布的《药品记录与数据管理要求（试行）》（以下简称《要求》），对药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理提出强制性要求，保障药品全生命周期、全过程信息真实、准确、完整和可追溯。  


《要求》将于12月1日起正式实施。该法规的出台，意味在国内药品研制、生产、经营和使用活动全部环节中，电子记录得到法律法规的肯定，药品数据管理“电子记录时代”已全面到来。


3、医药代表备案管理办法，12月1日起实施


国家药监局发布的《医药代表备案管理办法》（以下简称《办法》），将于2020年12月1日起实施。《办法》对于药品上市许可持有人、医药代表、医疗机构做出了相应规定，对于规范上述主体的行为具有重大意义；《办法》对医药代表的定位以及主要工作任务进行了明确要求——绝对禁止药品销售，并将学术推广发扬光大。


4、实验室气相色谱仪国家标准，12月1日起实施


国家标准化管理委员会发布了GB/T 30431—2020《实验室气相色谱仪》，该标准替代GB/T 30431—2013，规定了实验室气相色谱仪的性能要求、试验方法，适用于实验室气相色谱仪。于2020年12月1日实施。


5、陕西省药品安全“黑名单”信息共享和联合惩戒办法，12月1日起实施


陕西省药品监督管理局印发的《陕西省药品安全“黑名单”信息共享和联合惩戒办法（试行）》，自2020年12月1日起施行。这是继广东省之后第二个出台“黑名单”制度的省份。


药品安全“黑名单”是指国家发改委、原国家食药监管总局等部门联合印发的《关于对食品药品生产经营严重失信者开展联合惩戒的合作备忘录》（发改财金〔2016〕1962号）中明确的联合惩戒对象。联合惩戒对象为药品监督管理部门公布的存在严重失信行为的药品上市许可持有人、药品生产经营者(含使用单位）。


6、山东省质量受权人管理办法，12月1日起实施


山东药监省局对2009年《山东省药品生产企业实施药品质量受权人制度暂行规定》修改为《山东省药品质量受权人管理办法》。修订后的《办法》共23条，主要包括对山东省实施药品质量受权人制度的适用范围、条件职责、办理程序、日常管理等进行了明确。本办法自2020年12月1日起施行。


7、上海药品医疗器械化妆品安全责任约谈办法，12月1日起实施


上海市药品监督管理局印发的《上海市药品监督管理局药品医疗器械化妆品安全责任约谈办法》，自2020年12月1日起执行。《办法》明确了药品、医疗器械、化妆品企业被约谈的情形和约谈内容。《办法》提到，存在发生药品安全事件等14种情形的药企将被约谈。  


8、江苏省中药饮片炮制规范，12月30日起实施


江苏省药监局发布的2020年版《江苏省中药饮片炮制规范》(第一册)共收载中药饮片品种规格119个,是我省中药饮片加工、生产、经营、使用、检验和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。该规范第一册自2020年12月30日起实施。






11月份已开始实施的11个指导原则






1、药品审评中心补充资料工作程序，12月1日起实施


CDE发布的药品审评中心补充资料工作程序（试行），自12月1日起实施。本工作程序包含总则、专业审评问询、正式发补、发补咨询和异议程序、补充资料问询、发补时限到期提醒和终止审评、附则六章内容。


2、药品附条件批准上市技术指导原则，11月19日起实施


CDE发布的《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》，自11月19日起实施。本指导原则适用于未在中国境内上市销售的中药、化学药品和生物制品。根据该指导原则，药物临床试验期间，符合两种特定情形的药品，可以申请附条件批准。


3、中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则，11月4日起实施


CDE发布的《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》，自11月4日起施行。本指导原则主要针对中药新药申请临床试验、Ⅲ期临床试验前、申请上市许可及上市后研究各阶段需要完成的药学主要研究内容提出基本要求。


4、中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求，11月10日起实施


CDE发布的《中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求（试行）》，自11月10日起施行。该原则适用于中药新药研发过程中沟通交流会议的药学资料，重点针对药物临床试验申请前、药物Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前、药品上市许可申请前的沟通交流会议。


5、经典名方关键信息考证原则、经典名方关键信息表（7首方剂），11月10日起实施


国家中医药管理局、国家药监局联合发布的《古代经典名方关键信息考证原则》《古代经典名方关键信息表（7首方剂）》，自11月10日起实施。
《古代经典名方关键信息考证原则》《古代经典名方关键信息表（7首方剂）》为经典名方中药复方制剂的开发与注册审评提供可实施依据，有助于破解当前经典名方开发过程中的困境，是切实推进经典名方中药复方制剂简化注册审评政策落地的关键环节。


6、中药均一化研究技术指导原则，11月5日起实施


CDE发布的《中药均一化研究技术指导原则（试行）》，自11月5日起施行。本指导原则中的“均一化”是指为减少中药制剂批间质量波动并达到预期质量目标，在不改变投料量的前提下，对不同批次的具有一定质量波动的合格处方药味，采用适当方法投料的措施。


7、中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则，11月27日起实施


CDE发布的《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则》（试行），自11月27日起实施。本指导原则涉及以下内容：前处理研究、提取纯化与浓缩干燥研究、成型研究、包装选择研究、中试研究、商业规模生产研究、工艺验证等。


8、化药创新药I期临床试验申请共性问题技术要求，11月23日起实施


CDE发布《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和对原食品药品监管总局《关于发布〈新药I期临床试验申请技术指南〉的通告》（2018年第16号）中所附《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》进行了修订。自11月23日起施行。
《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》对创新药I期临床试验申请药学共性问题从关于样品试制、关于质量标准和分析方法、关于杂质研究和控制、关于致突变杂质（*）研究 、关于稳定性试验、关于安慰剂、关于辅料和包材七个方面的共性问题和一般性要求进行总结。


9、中晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则，11月30日起实施
  
CDE发布的《晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则》，于11月30日正式实施。该文件包含了晚期肝细胞癌常用终点指标、探索性试验设计及终点考虑、关键注册试验设计及终点考虑等5大章节。


10、GnRH激动剂用于晚期前列腺癌临床试验设计指导原则，11月30日起实施


CDE发布的《GnRH激动剂用于晚期前列腺癌临床试验设计指导原则》，于11月30日正式实施。由于GnRH激动剂的作用机制独特，在前列腺癌适应症中的临床研究设计和有效性评价终点与其他药物有所不同，现有临床试验指导原则尚不能涵盖。本指导原则针对我国在研的GnRH激动剂晚期前列腺癌适应症的临床研究设计提出建议。


11、疫苗上市许可持有人质量年度报告撰写要求，11月11日发布
  
国家药监局核查中心发布的《疫苗上市许可持有人质量年度报告撰写要求》，要求持有人应当全面总结上一年度疫苗品种生产和质量管理的情况，包括持有人基本信息、疫苗生产和质量管理总体情况、生产和质量控制情况、偏差处理、变更控制、OOS、持续稳定性考察、销售情况、接受监管机构检查整改情况及风险管理等，真实、准确、规范撰写质量年度报告。

无云007

最后一条挺好的！

syhorchid

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