【包材标准】进口药包材该执行什么标准？？？

飞凌大圣

蒲友问：某进口药包材，原来执行国家局颁发的JBB标准，后来国家关联审评启动后，进口包材供应商也进行了CDE备案，标准仍然使用原来JBB标准，参照检测方法使用《国家药包材标准》中的YBB检验方法。
《国家药包材标准》中也有相同一款内包材，执行标准YBB与JBB存在三四项指标的差异。

那么问题来了：国内企业采购了该包材，按照现行的国家局法规要求，该执行什么样的标准呢？是JBB？还是YBB呢？
谢谢！

本草之光辉

比较倾向标准从严控制
再考虑成本

小小虫

如果有相同的药包材被YBB收录，执行YBB应该是可以被大概率接受的；也可以自行制定内控标准，并说明质量标准制定的依据。  CDE会在审评过程中，判断执行标注的合理性。

小小虫

药包材不同于原料药、辅料，可以参考中国药典或国外药典；药包材在某种程度上是定制产品，从客观来说，制定内控标准更为合理。