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[质量控制QC] 【包材标准】进口药包材该执行什么标准???

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宗师
发表于 2020-12-1 22:23:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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蒲友问:某进口药包材,原来执行国家局颁发的JBB标准,后来国家关联审评启动后,进口包材供应商也进行了CDE备案,标准仍然使用原来JBB标准,参照检测方法使用《国家药包材标准》中的YBB检验方法。
《国家药包材标准》中也有相同一款内包材,执行标准YBB与JBB存在三四项指标的差异。

那么问题来了:国内企业采购了该包材,按照现行的国家局法规要求,该执行什么样的标准呢?是JBB?还是YBB呢?
谢谢!
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药徒
发表于 2020-12-2 09:52:00 | 显示全部楼层
比较倾向标准从严控制
再考虑成本
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药徒
发表于 2020-12-2 08:07:08 | 显示全部楼层
如果有相同的药包材被YBB收录,执行YBB应该是可以被大概率接受的;也可以自行制定内控标准,并说明质量标准制定的依据。  CDE会在审评过程中,判断执行标注的合理性。
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药徒
发表于 2020-12-2 08:09:27 | 显示全部楼层
药包材不同于原料药、辅料,可以参考中国药典或国外药典;药包材在某种程度上是定制产品,从客观来说,制定内控标准更为合理。   
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