核酸扩增试剂盒探针是否需要配备HPLC进行常规检验

泠泠月上 · 发表于 2020-12-2 13:52:34

本帖最后由 ckchaeyeon 于 2020-12-2 13:53 编辑

我司目前研发一款核酸检测试剂盒，在查阅《核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则》时，注意到其原料探针需要对其核酸序列及标记的荧光素或化学发光物进行核实，并作HPLC分析。想咨询下是否需要为此单独配备高效液相进行原料的进厂检验，因为我司目前无HPLC，且考虑到设备成本较高，能否查看厂家的报告即可。在座是否有同行可以解答一下！！！

sakuyame · 发表于 2020-12-2 14:21:26

探针有国标：GBT 34797-2017 《核酸引物探针质量技术要求》，除了要求HPLC之外还要做质谱。
我司也不想买仪器，采取的方法是让厂家用合成纯化之后的样品测一次HPLC和MS，相当于做委托检验。虽然不算很合规，不过被体考好几次了暂时没有检查员揪这个问题。

泠泠月上 · 发表于 2020-12-2 14:39:10

sakuyame 发表于 2020-12-2 14:21
探针有国标：GBT 34797-2017 《核酸引物探针质量技术要求》，除了要求HPLC之外还要做质谱。
我司也不想买 ...

做个国标我也看过，感觉还是指导原则讲的详细一些。我们公司也是考虑类似委托检验的方式，毕竟购买质谱联用成本忒高

泠泠月上 · 发表于 2020-12-3 14:38:12

sakuyame 发表于 2020-12-2 14:21
探针有国标：GBT 34797-2017 《核酸引物探针质量技术要求》，除了要求HPLC之外还要做质谱。
我司也不想买 ...

您这边是哪个省份，方便告知一下吗？

sakuyame · 发表于 2020-12-4 08:33:40

ckchaeyeon 发表于 2020-12-3 14:38
您这边是哪个省份，方便告知一下吗？

上海，字数字数

[已解决] 核酸扩增试剂盒探针是否需要配备HPLC进行常规检验

点评

浏览过的版块