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[数据完整性] 求助:如何理解Gamp5中Ⅲ类和Ⅳ类软件的是否可配置

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药徒
发表于 2020-12-2 14:09:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求助各位蒲友,如何区分Gamp5中Ⅳ类可配置软件和Ⅲ类不可配置软件,举例说明最好
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药徒
发表于 2020-12-8 10:32:56 | 显示全部楼层
例如环境报警,有的房间是10度报警,有的房间是20度报警,但你买的系统的都是空白的,这个让系统10度报警还是20度报警,是需要进行配置的(也有叫设置、组态)。当然还有适应某些工艺的逻辑控制需要更复杂的配置
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药徒
发表于 2020-12-7 13:10:38 | 显示全部楼层
举个不恰当的例子,关于电子记录和签名,
如系统的标准设计:记录的某个界面有好几个操作步骤,全部执行完成后操作员电子签名。
某公司说这样的标准设计跟我的实际业务完全匹配,这种情况归到3类。
但对于某些公司,这几个操作步骤中的一个或几个都很关键,需要有人员和时间的追溯,那就需要在这些步骤后单独增加电子签名,
对于系统的电子签名功能:
如果是标准功能,不需要额外的设计开发,那在按照上述公司需求,实现在这个界面内某些步骤后单独增加电子签名的操作叫配置,这种情况归到4类;
如果不是标准功能,需要设计开发来实现,这种情况归到5类。

基于上述例子,
如果某个软件本身具备一些标准功能,同时也可以通过配置、开发来实现定制化的需求,应该是归在5类,
从客户角度,如果仅使用了标准功能,归到3类;
如果通过配置来使系统的标准功能实现顺序符合业务流程,归到4类;
如果通过开发人员的设计开发实现标准功能外的新功能,归到5类。

以上,个人理解。
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药徒
发表于 2020-12-2 15:19:18 | 显示全部楼层

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configuration 做自控的人成为组态
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药徒
发表于 2020-12-2 16:44:29 | 显示全部楼层
我是这么理解的:拿DCS或PLC等自动化系统举例吧。所谓可配置和不可配置,都是针对程序底层模块说的。不可配置就是使用标准库中的程序模块,而且这些程序模块不需要进行配置可以直接使用(简单点理解就是这种程序块功能比较单一),而可配置是使用标准库中的程序模块,这些程序模块是需要进行一些必要的配置,比如某个管脚的参数需要进行设置(这类的模块功能比较多,配置不同的参数就会实现不同的功能)。
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发表于 2020-12-6 11:18:32 | 显示全部楼层
红耳仙僧 发表于 2020-12-2 16:44
我是这么理解的:拿DCS或PLC等自动化系统举例吧。所谓可配置和不可配置,都是针对程序底层模块说的。不可配 ...

大佬,有没有再通俗一点的说明啊
感激不尽!
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药徒
发表于 2020-12-7 11:23:13 | 显示全部楼层
panyong543 发表于 2020-12-6 11:18
大佬,有没有再通俗一点的说明啊
感激不尽!

你如果跟着编程人员看一下他们底层的模块应该就很具体很形象了,否则怎么说你也觉得抽象。
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药徒
发表于 2021-1-8 16:47:15 | 显示全部楼层
我认为,系统功能中的参数设置,不能归为配置,那是正常功能的一部分,只有当用户进行功能模块组配时,才有这个4类,但用户一般不进行此类操作,请问有几个单位同意操作员进行程序配置?恐怕没有,通常由供应商进行功能开发,而用户只是使用已组态好的系统,此时,用户实际上是不进行配置的,使用起来还是依3类进行管理。系统分类的评估,只在采购阶段和验证阶段具有价值,作为相应确认活动的基础;
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-8 16:50:25 | 显示全部楼层
zdz2007 发表于 2021-1-8 16:47
我认为,系统功能中的参数设置,不能归为配置,那是正常功能的一部分,只有当用户进行功能模块组配时,才有 ...

好像是那么回事样,可以加个微信不,我的是y970462144,
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