求助：如何理解Gamp5中Ⅲ类和Ⅳ类软件的是否可配置

远方的乡人

求助各位蒲友，如何区分Gamp5中Ⅳ类可配置软件和Ⅲ类不可配置软件，举例说明最好

abc678

例如环境报警，有的房间是10度报警，有的房间是20度报警，但你买的系统的都是空白的，这个让系统10度报警还是20度报警，是需要进行配置的（也有叫设置、组态）。当然还有适应某些工艺的逻辑控制需要更复杂的配置

CSV_0721

举个不恰当的例子，关于电子记录和签名，
如系统的标准设计：记录的某个界面有好几个操作步骤，全部执行完成后操作员电子签名。
某公司说这样的标准设计跟我的实际业务完全匹配，这种情况归到3类。
但对于某些公司，这几个操作步骤中的一个或几个都很关键，需要有人员和时间的追溯，那就需要在这些步骤后单独增加电子签名，
对于系统的电子签名功能：
如果是标准功能，不需要额外的设计开发，那在按照上述公司需求，实现在这个界面内某些步骤后单独增加电子签名的操作叫配置，这种情况归到4类；
如果不是标准功能，需要设计开发来实现，这种情况归到5类。

基于上述例子，
如果某个软件本身具备一些标准功能，同时也可以通过配置、开发来实现定制化的需求，应该是归在5类，
从客户角度，如果仅使用了标准功能，归到3类；
如果通过配置来使系统的标准功能实现顺序符合业务流程，归到4类；
如果通过开发人员的设计开发实现标准功能外的新功能，归到5类。

以上，个人理解。

lszeric

configuration 做自控的人成为组态

红耳仙僧

我是这么理解的：拿DCS或PLC等自动化系统举例吧。所谓可配置和不可配置，都是针对程序底层模块说的。不可配置就是使用标准库中的程序模块，而且这些程序模块不需要进行配置可以直接使用（简单点理解就是这种程序块功能比较单一），而可配置是使用标准库中的程序模块，这些程序模块是需要进行一些必要的配置，比如某个管脚的参数需要进行设置（这类的模块功能比较多，配置不同的参数就会实现不同的功能）。

panyong543

红耳仙僧 发表于 2020-12-2 16:44
我是这么理解的：拿DCS或PLC等自动化系统举例吧。所谓可配置和不可配置，都是针对程序底层模块说的。不可配 ...

大佬，有没有再通俗一点的说明啊
感激不尽！

红耳仙僧

panyong543 发表于 2020-12-6 11:18
大佬，有没有再通俗一点的说明啊
感激不尽！

你如果跟着编程人员看一下他们底层的模块应该就很具体很形象了，否则怎么说你也觉得抽象。

zdz2007

我认为，系统功能中的参数设置，不能归为配置，那是正常功能的一部分，只有当用户进行功能模块组配时，才有这个4类，但用户一般不进行此类操作，请问有几个单位同意操作员进行程序配置？恐怕没有，通常由供应商进行功能开发，而用户只是使用已组态好的系统，此时，用户实际上是不进行配置的，使用起来还是依3类进行管理。系统分类的评估，只在采购阶段和验证阶段具有价值，作为相应确认活动的基础；

远方的乡人

zdz2007 发表于 2021-1-8 16:47
我认为，系统功能中的参数设置，不能归为配置，那是正常功能的一部分，只有当用户进行功能模块组配时，才有 ...

好像是那么回事样，可以加个微信不，我的是y970462144，