【NMPA审核查验中心】大容量注射剂热穿透试验容器内部冷热点确认

北重楼

标题：大容量注射剂热穿透试验容器内部冷热点确认2020-06-29
咨询内容：老师您好！有两个问题咨询： （1）对于软袋包装的100ml、250ml和500ml大容量注射剂，采用顶部和侧面喷淋方式的水浴灭菌柜灭菌，被灭菌的药物平放在灭菌车上，袋身整体高度不超过5cm，请问在做热穿透试验时，是否要对软袋内部不同位置冷热点进行确认？ （2）对100ml规格的塑瓶和直立袋在做热穿透试验时，是否要对容器内部不同位置冷热点进行确认？
回复：您好！热穿透确认是证明预期的能量已经传递到材料（比如液体）或负荷内的元件的表面。热穿透温度探测器应位于液体容器的冷点位置或最难灭菌的多孔/硬元件的最慢加热位置。容器内的冷点是灭菌过程中灌封液体容器中最低F0的部位，在液体物品灭菌程序的开发时，采用冷点建立灭菌程序的方法是一个比较保守的方法。对于大容量注射剂而言，冷点位于产品的几何中心和纵轴的底部，此冷点需要确认。感谢您对我中心的关注！


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