设备验收、4Q

Onlyyou12345 · 发表于 2020-12-3 16:19:26

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设备验收和4Q顺序是什么，感觉好乱呀，应该是URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ?

峰行天下 · 发表于 2020-12-3 16:37:40

首选购买设备，第一步是写URS（用户需求，就是购买的设备的材质，功能，性能等要满足自己生产产品需求。），然后厂家根据URS情况后，起草DQ（设计确认，就是针对URS情况，每一条都进行设计确认是否能满足用户需求），DQ完后，购买方去厂家现场去确认测试设备情况FAT（工厂测试：根据URS进行测试），设备测试完后购买回来后设备到公司现场后在进行现场测试（SAT：简单看看设备是否与URS匹配），然后进行安装（IQ：安装过程中测试设备情况），安装完后进行空机运行测试（OQ：看看设备空机运行情况，是否满足设备性能要求），然后在进行物料或产品测试（PQ：投物料或生产产品，按工艺参数测试设备性能，是否能满足产品生产工艺）

117342780 · 发表于 2020-12-3 17:17:33

来一个更乱的
URS--DQ--(FD--DD--SIA/CCA/EDR)FAT/PDI--SAT--IQ--OQ--PQ

边地伯爵 · 发表于 2020-12-3 16:28:16

现在说4Q是因为2010版GMP写了4Q，这是GMP设备确认的范畴

设备验收是商务的概念，包含前端的GEP阶段的调试和GMP阶段的确认，实际因为各种原因这两部分又经常交叉

URS严格说不是验证文件

FAT/SAT属于调试，法规无强制要求

零点昌昌 · 发表于 2020-12-3 16:38:57

你的这个顺序很符合流程。

Onlyyou12345 · 发表于 2020-12-3 16:41:14

边地伯爵发表于 2020-12-3 16:28
现在说4Q是因为2010版GMP写了4Q，这是GMP设备确认的范畴

设备验收是商务的概念，包含前端的GEP阶段的调 ...

现在要做验收，顺序怎么来？今天刚处理完URS，前两天正做验收方案，感觉凌乱了，好多验收都是供应商做的，这现在非要做个文件出来，都没法管理呀，这QA也不管验收呀，这文件出来谁审核呀，总不能就我和供应商一弄就完事吧

firefly1 · 发表于 2020-12-3 16:54:03

Onlyyou12345 发表于 2020-12-3 16:41
现在要做验收，顺序怎么来？今天刚处理完URS，前两天正做验收方案，感觉凌乱了，好多验收都是供应商做的 ...

如果QA不管，你只要按照IQOQPQ连续做就可以，这些是GMP体系文件。URS和FAT/SAT属于GEP工程文件，不算GMP体系文件，这个你就自己看着办了

weade-allen · 发表于 2020-12-3 17:04:24

边地伯爵发表于 2020-12-3 16:28
现在说4Q是因为2010版GMP写了4Q，这是GMP设备确认的范畴

设备验收是商务的概念，包含前端的GEP阶段的调 ...

欧盟也没有吗？

人重道远 · 发表于 2020-12-3 17:08:19

你们不需要CCA 嘛？

边地伯爵 · 发表于 2020-12-4 09:09:07

weade-allen 发表于 2020-12-3 17:04
欧盟也没有吗？

我记得欧盟的DQ没写进正文，只在验证附录中有
国内有点强制的味道，不管写的怎样，形式上必须有

边地伯爵 · 发表于 2020-12-4 09:11:47

人重道远发表于 2020-12-3 17:08
你们不需要CCA 嘛？

CCA在第二版出来后，大家都不爱弄了
之前就各种嫌弃，这下找到理由了

边地伯爵 · 发表于 2020-12-4 09:12:57

Onlyyou12345 发表于 2020-12-3 16:41
现在要做验收，顺序怎么来？今天刚处理完URS，前两天正做验收方案，感觉凌乱了，好多验收都是供应商做的 ...

URS理论上买设备前就要批好才对，你这都到验收了

QA不管验收，但4Q报告都要QA（质量负责人）批准

Onlyyou12345 · 发表于 2020-12-4 11:36:30

峰行天下发表于 2020-12-3 16:37
首选购买设备，第一步是写URS（用户需求，就是购买的设备的材质，功能，性能等要满足自己生产产品需求。） ...

DQ是供应商做的吗？晕，感觉你说的也对，我今天起草DQ就感觉很别扭，但是设计确认以后应该还有出厂的验收就是FAT了，这个也需要用户参与，但是没有这方面管理文件

Onlyyou12345 · 发表于 2020-12-4 11:37:24

边地伯爵发表于 2020-12-4 09:12
URS理论上买设备前就要批好才对，你这都到验收了

QA不管验收，但4Q报告都要QA（质量负责人）批准

我们公司质量负责人和QA经理是两个人，质量负责人相当于授权人

Onlyyou12345 · 发表于 2020-12-4 11:39:14

117342780 发表于 2020-12-3 17:17
来一个更乱的
URS--DQ--(FD--DD--SIA/CCA/EDR)FAT/PDI--SAT--IQ--OQ--PQ

你这DQ后面的都没听过，能不能解释一下

117342780 · 发表于 2020-12-4 11:50:03

Onlyyou12345 发表于 2020-12-4 11:39
你这DQ后面的都没听过，能不能解释一下

ISPE 5 试车与确认

边地伯爵 · 发表于 2020-12-4 13:27:22

Onlyyou12345 发表于 2020-12-4 11:36
DQ是供应商做的吗？晕，感觉你说的也对，我今天起草DQ就感觉很别扭，但是设计确认以后应该还有出厂的验收 ...

DQ理论上应该自己做

边地伯爵 · 发表于 2020-12-4 13:28:38

Onlyyou12345 发表于 2020-12-4 11:37
我们公司质量负责人和QA经理是两个人，质量负责人相当于授权人

质量负责人是质量最高负责人，可以兼授权人，也可以不兼
GMP明文要求验证报告由质量负责人批准

niemand · 发表于 2020-12-5 16:20:12

论坛上有金牌GMP文件，专门讲验证和确认的，我觉得挺有帮助

三方验证绿水 · 发表于 2020-12-6 10:11:17

峰行天下发表于 2020-12-3 16:37
首选购买设备，第一步是写URS（用户需求，就是购买的设备的材质，功能，性能等要满足自己生产产品需求。） ...

SAT是否在IQ和OQ之前，这个值得商榷

[生产设备] 设备验收、4Q

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