设备验收、4Q

源泽

验收是商务范畴，看合同怎么签，正常到SAT结束就可以验收了。接下来就看合同签的服务到哪里了。如果合同签到IOPQ，当然要IOPQ晚上才是结束。

风中客1

firefly1 发表于 2020-12-3 16:54
如果QA不管，你只要按照IQOQPQ连续做就可以，这些是GMP体系文件。URS和FAT/SAT属于GEP工程文件，不算GMP ...

请问一下，什么样的设备必须要做3Q呢？类似于小型超声波清洗机这类设备需要做3Q吗？有没有相关的标准呢？

firefly1

风中客1 发表于 2020-12-7 09:12
请问一下，什么样的设备必须要做3Q呢？类似于小型超声波清洗机这类设备需要做3Q吗？有没有相关的标准呢？

需要做风险评估，关键不在于大小，需要你们根据用途和对质量的影响程度进行评估，如果是非间接影响那就不用做确认

Lets009

峰行天下 发表于 2020-12-3 16:37
首选购买设备，第一步是写URS（用户需求，就是购买的设备的材质，功能，性能等要满足自己生产产品需求。） ...

这个不错，顺序明了，清晰

东皇太心

来个标准的
URS-FS-DS-DQ-FAT-SAT-IQ-OQ-PQ

果然12

谢谢分享，共同学习

kestrelss

峰行天下 发表于 2020-12-3 16:37
首选购买设备，第一步是写URS（用户需求，就是购买的设备的材质，功能，性能等要满足自己生产产品需求。） ...

SAT的顺序一直有点疑问，很多人都说先做SAT，但是你没安装好怎么来做SAT呢？一台设备电源都没接通根本没办法做测试

雪叶飘风

117342780 发表于 2020-12-3 17:17
来一个更乱的
URS--DQ--(FD--DD--SIA/CCA/EDR)FAT/PDI--SAT--IQ--OQ--PQ

其他的几个都知道是什么，求教，EDR是什么？

117342780

雪叶飘风 发表于 2020-12-8 21:39
其他的几个都知道是什么，求教，EDR是什么？

在项目的某一个合适的阶段，对设计进行一次文件化的回顾，以确保设计是按照URS进行的，达到预期的要求。比如你设计已经完成了，准备要开始进行零部件加工了，这个时候对设计进行一次文件化的回顾，如果设计有错误的地方或是没有达到预期要求的地方，可以及时进行更改。若是已经开始设备零部件生产，组装了或是准备要做FAT了或是在FAT的时候发现了问题，再改起来可能就比较麻烦了，同时也影响了你们车间的工期，甚至也会增加设备造价等等。

zhusy1

建议看看ISPE，卷5，2019版。

zhiqiang2020

设备验收是设备到货后，设备工程师对设备收货的验收流程，FAT属于在设备厂家那边的测试，测试符合后才发货。SAT属于设备到货后，厂家和使用方一并做的测试，如果要做SAT，设备验收在SAT合格后完成验收。如果没有SAT，就直接设备工程师检查随机资料和一些较为简单的检查或测试，均符合要求后完成收货流程。

麦田里的守望者6

117342780 发表于 2020-12-3 17:17
来一个更乱的
URS--DQ--(FD--DD--SIA/CCA/EDR)FAT/PDI--SAT--IQ--OQ--PQ

这是美国要求的吧？

zemiler

边地伯爵 发表于 2020-12-4 09:12
URS理论上买设备前就要批好才对，你这都到验收了

QA不管验收，但4Q报告都要QA（质量负责人）批准

提出购买申请-产设备共同起草URS-确定购买签合同-DQ-FAT-SAT-IQ-OQ-PQ，想问下大佬URS实在购买前还是在购买后

麦片

niemand 发表于 2020-12-5 16:20
论坛上有金牌GMP文件，专门讲验证和确认的，我觉得挺有帮助

哪一份，有链接么，推一下谢谢

瑞baby

峰行天下 发表于 2020-12-3 16:37
首选购买设备，第一步是写URS（用户需求，就是购买的设备的材质，功能，性能等要满足自己生产产品需求。） ...

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