生物制品IND申报

商商

明白了，感谢老师分享~

风停竹声静

转角待续 发表于 2021-2-7 14:32
国内反正IND申报需要三个批次的生产、检测、稳定性等数据，关于连续和不连续，你先给个事例，大家才好给你 ...

请问IND申报需要三个批次的连续生产，请问是在哪个法规文献里看到的？麻烦您推荐一下，谢谢

转角待续

风停竹声静 发表于 2024-8-23 09:33
请问IND申报需要三个批次的连续生产，请问是在哪个法规文献里看到的？麻烦您推荐一下，谢谢

没有法规强制要求，国内之前都是依照上市要求做的申报批次数的策略，没有人说必须三批。国外一般non-GMP和一批GMP即可抱IND。

Sleepingforest

转角待续 发表于 2024-9-4 17:59
没有法规强制要求，国内之前都是依照上市要求做的申报批次数的策略，没有人说必须三批。国外一般non-GMP ...

国内抗体和mRNA现在好像也是一批non-GMP和一批GMP用于临床报IND？

转角待续

Sleepingforest 发表于 2025-7-28 15:03
国内抗体和mRNA现在好像也是一批non-GMP和一批GMP用于临床报IND？

是的，国内目前也是这样的。

Sleepingforest

转角待续 发表于 2025-7-30 08:50
是的，国内目前也是这样的。

那申报时的稳定性数据呢，也只提供这两批的？还是承诺后续临床批补上，临床批长期肯定是要做了，那加速和影响因素需要在临床批中再补上1批凑够3批，还是只要注册2批（non-GMP和GMP）的就行了。