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本帖最后由 王小妞 于 2020-12-7 09:11 编辑
《蒲答》论坛问答一周精选（2020年10月18日-2020年10月23日） 遴选一周问答精华，让知识传递更加便捷，尽在《蒲答》专栏。 本次内容由“王小妞”编辑，“飞凌大圣”审核。 栏目内容采集于蒲公英论坛，主要来源《有问有答》板块，不代表蒲公英论坛意见。 PS：诚招冠名商！ 1、[生产制造]辅料生产企业需要换发《药品生产许可证》吗？ 问：有辅料供应商的《药品生产许可证》2020年12月到期，请问辅料生产企业还需要换发《药品生产许可证》吗？ 答（论坛ID：北重楼）:辅料不需要换发生产许可证。 2、[生产制造]活性炭润炭怎么操作？需不需要专门的文件支持？ 问：目前我公司工艺投料需要在C级区，加活性炭脱色时会造成环境污染，请问各位老师该怎么操作？如果需要用料液润炭，润炭该怎么操作？是否需要专门的SOP？ 答1（论坛ID：徐占鳌）:先在容器中加入一定量的注射用水，然后清零，再加入配置量的活性炭，待几分钟后活性炭全部润湿后再投入罐中，这样不会造成粉尘飞扬，并写入SOP中。 答2（论坛ID：大呆子）:我们有一个专门的活性碳称量室（负压称量罩），在这里润碳。 3、[生产制造]特殊物料的管理？ 问：生产车间，阴凉贮存物料，车间达不到贮存要求应怎么管理？ 答（论坛ID：峰行天下）:一般是当天领用使用完，剩余的及时退库，或者车间放置稍微大型的冷藏箱设备来放置阴凉贮存物料，设备进行确认后使用，每天记录温度情况。 4、[生产制造]批产量减少需要做工艺验证吗？ 问：批产量减少需要做工艺验证吗？ 答1（论坛ID：liuhaifang）:批量变更了，需要进行风险评估来确定风险等级。如原来制粒4锅，总混时合成一批。现在制粒2锅，总混时合成一批，那么制粒工序，如果参数不变的情况下，可以不用验证，总混需要做工艺验证。 答1（论坛ID：峰行天下）:肯定做，至于做几批，那就要看你的这个产品的最小批量是否做过三批工艺、清洁验证，如果没有做过最小批量，那就得做三批工艺验证，清洁验证需要进行评估最难清洁值后，是否做清洁验证。如果做过最小批量验证，只需做一批工艺验证，最后做与其他批次进行质量对比就可以哦。 5、[质量控制QC]关于空白测试记录的问题？ 问：最近省局来我们公司检查，提出一项整改意见，大致情况如下：我们的不溶性微粒仪每批样品检测前需进行空白检测确保系统的清洁程度，这个空白检测的结果有台账登记，打印的结果跟随台账，检察官觉得应该跟着我们的检验记录走，这样才能做到数据的有效追溯。请问各位前辈，像这种空白测试以及一些系统适用性测试（如：水分仪的校准，渗透压仪的校准,旋光仪的校准）产生的数据应该如何处理，是否必须跟随记录？ 答（论坛ID：歪把子）:这一类普遍输出后就没有了，设备日志是辅助记录，保留时间短，所以要跟着当天第一个样品放入批检验记录。从打印输出的内容为纸质记录的角度讲，按记录的生命周期管理，应该归到批检验中，直至该批产品有效期后一年。连同批记录一起销毁。无怪乎你要改变你的理念和管理或操作流程。 6、[法规有没有规定关于仓库物料检验合格以后张贴合格证问题，是要每一个小件都要张贴合格证嘛？另外是仓库负责贴这个合格证还是质量部负责检验这个物料包材的人来张贴？ 问：法规有没有规定关于仓库物料检验合格以后张贴合格证问题，是要每一个小件都要张贴合格证嘛？另外是仓库负责贴这个合格证还是质量部负责检验这个物料包材的人来张贴？ 答（论坛ID：LanBo）:1、药品GMP指南-质量控制实验室与物料系统中的原话如下： 对于制剂企业，通常要求合格标签贴于每一个包装容器上，对于原料药而言，特别是对一些大宗原料药而言，人厂物料动辄几十吨、几百吨计，一批物料有几千个甚至更多包装容器，在这种情况下，应该关注物料合格状态标识的粘贴和使用是否能有效防止差错和混淆，可以采用其他适当的手段，例如将一托同一批号的物料用缠绕膜固定并与其他物料分隔开，或者采用绑带固定并与其他物料分隔开，或者使用特制的罩子固定并与其他物料分隔开，在此前提下，可以采用一个固定分隔保护好的托盘贴挂一张合格标签的方法。 2、如果“合格证”代表着放行，那应由QA贴；如果“合格证”仅代表着产品质量合格，那由谁贴公司自行决定！ 7、[研发注册]菌种遗传稳定性研究？ 问：请问做完菌种后，遗传稳定性应该如何研究，研究内容包括什么？ 答（论坛ID：wjk132）:首先菌种确认后，对于菌种鉴定的相关研究，作为首代菌种的资料：包括不限于种、属、形态、基因序列等。有相关资料后，菌种传代按制定的程度和方法进行，通过传代培育后，对拟定代数的菌珠对上述已完成的研究内容进行研究，对比数据，证明菌种传代遗传过程中的稳定。通常建议传代次数不超过5代。 8、[研发注册]关于海外仿制药引进问题？ 问：原研未进口国内，国内已有仿制药上市，现引进国外仿制药，是否需要做大临床，如果不需要是不是做个BE，在国内补做个亚洲人种就行了？ 答（论坛ID：liuhupharm）:一个是国内已上市仿制药的分类，如果是按新分类3类批准上市的，应该有完整的临床安全性有效性数据，后续再申报进口或国内申报上市，基于风险的考虑，应该是不需要做大临床了，做与原研（参比制剂）BE试验就可以上市了。如果国内上市是老分类，相关技术要求能否满足现在技术要求不好说。二个是国外原研是否已被国内定为参比制剂（作为参比制剂目录发布），你们想申报的国外仿制药（现在按5.2分类）是否已与参比制剂进行了BE试验，BE试验的临床试验机构是否符合要求（一般欧盟、美国、日本等国家没有问题。）三个是国外原研上市国家，国外仿制药上市国家。如果原研是日本，仿制药上市国家也是日本，都是亚洲人种，没什么好说的。如果原研是欧盟、美国，国外仿制药是日本上市的，也没什么好说的，在日本批准上市的时候一般都做完临床研究了。如果国外原研是非规范国家，国外上市仿制药也是非规范国家，CDE应该不会认可，什么都要重新做。如果国外原研是欧盟、美国，国外上市仿制药是拉美国家，估计大临床也免不了。 9、[质量控制QC]纯化水微限培养的温度是否合理？ 问：药典中规定纯化水测微限的培养温度在30℃-35℃，但是纯化水在管路和储液罐中的温度一般在室温（20℃-30℃）之间。实际储存的温度和培养箱的温度不在一个范围内，这样做出来的微限是否可信？ 答（论坛ID：火舞精灵）:检测的是微生物限度，要你这么说注射用水70℃保温循环是不是就不用检测了，巴氏消毒才60℃，纯化水检测微生物限度不是看水在哪里循环哪里存放，是看微生物生长的温度范围。 问：有老师提出，药典要放在现场，该如何做？ 答（论坛ID：wyqsz）:药典要不要放在现场？这是一个管理问题，与GMP无关，需要的就放，不需要的就不放。反过来，我们也可以先想想：如果药典放在现场，哪些人会看？又会看哪些内容呢。 11、[质量控制QC]]关于无菌内毒素的加样问题？ 问：按照这个课件中是0.1ml鲎试剂+0.1ml含2λ内毒素的供试品，这样最终溶液不是只含λ内毒素？不是0.1ml鲎试剂+0.1ml含4λ内毒素的样品？这样最终溶液才是含2λ的内毒素？
答（论坛ID：百花开）:课件没有错啊，是你理解有偏差了，溶液浓度是指和鲎试剂反应之前的溶液浓度，不是加入鲎试剂之后稀释的浓度。你看药典就知道了，“制成2λ、λ、0.5λ和0.25λ四个浓度的内毒素标准溶液，每稀释一步均应在旋涡混合器上混匀30秒或参照标准品说明书中要求的混匀时间进行操作。取不同浓度的内毒素标准溶液，分别与等体积(如0.lml)的鲎试剂溶液混合，每一个内毒素浓度平行做4管;”这是药典鲎试剂灵敏度复核里面的原话。 链接：https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=626053&fromuid=317917
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发表于 2020-12-7 09:11:53
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发表于 2020-12-7 09:24:28
