《欧洲药典》对制药用纯化水的质量要求

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《欧洲药典》是欧洲药品质量检测的指导文献，所有药品和药用底物的生产厂家在欧洲范围内推销和使用的过程中，必须遵循《欧洲药典》的质量标准。《欧洲药典》把制药用水分为纯化水、高纯化水、注射用水、灭菌注射用水。其中纯化水还分为原料纯化水和产品纯化水两种。

《欧洲药典》将原料纯化水定义为：符合官方标准的饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。对于各个指标的含量也有明确的规定。要求电导率≤4.3μS/cm（20℃），≤5.1μS/cm（25℃）；纯化水总有机碳含量≤0.5mg/L，易氧化物的含量符合要求，易氧化物和总有机碳两项选择其中一项即可；正常条件下，微生物限度为好氧菌总数≤100CFU/mL（在30~35℃环境下，使用琼脂培养基S培养5天，采用膜过滤法处理）；硝酸盐含量≤0.2ppm；重金属含量≤0.1ppm；血透用水的铝盐含量≤10μg/L；血透用水的细菌内毒素含量≤0.25IU/mL。

《欧洲药典》规定产品纯化水为纯化水被灌装或储存在特定的容器中，并保证符合微生物指标要求。产品纯化水标准除了需要满足原料纯化水的所有指标要求外，另外还需要符合以下要求。产品纯化水为无色澄清的液体；无任何外源性添加物；符合酸碱度要求；符合易氧化物含量要求；符合氯化物含量要求；符合硫酸盐含量要求；氨含量≤0.2μg/L；符合合钙、镁含量要求；不挥发物含量≤1mg/100ml；正常条件下，微生物限度为好氧菌总数≤100CFU/mL（使用琼脂培养基B，采用膜过滤法处理）。

图一　《欧洲药典》对纯化水的指标要求

图一　《欧洲药典》对纯化水的指标要求

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