因“性状”不合格，药企被处罚38万元

沁人绿茶.

转自：贵州省药监局 编辑：蒲公英-绿茶


12月8日，贵州省药监局发布一则贵州省药品监督管理局行政处罚案件信息公开表（第三十七期）。贵州景峰注射剂有限公司生产的乐脉丸批号为20180906,规格为1.5g/袋，[性状]项“丸剂外观不圆整,大小不均匀",不符合2015年版《中国药典》的规定被处罚。

违法事实：


贵州景峰注射剂有限公司批号为20180906,规格为1.5g/袋的乐脉丸经赤峰市药品检验所检验，[性状]项“丸剂外观不圆整,大小不均匀",不符合2015年版《中国药典》的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》 (2015年修正)第四十九条第三款第(六)项“其他不符合药品标准规定的”之规定，该批乐脉丸按劣药论处。


经查证，你公司于2018年9月11日生产了批号为20180906的乐脉丸28650盒，除留样20盒外，截止2018年11月28日已全部销售完毕。销售金额为257670.00元，违法所得计249804.00元。企业召回涉案乐脉丸874盒。


处罚依据和内容：


其上述行为依法定性为生产劣药乐脉丸，违反了《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”之规定。


鉴于你公司积极落实企业主体责任，及时采取风险控制措施,主动纠正违法行为,主动消除危害后果。且涉案乐脉克不合格项目的产品安全性、有效性等风险较小。在本局调查取证期间,主动配合工作，积极提供相关材料。本着过罚相当和教育与处罚相结合的原则,你公司具有减轻处罚的情形。


依据《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)第七十四条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款:情节严重的,责令停产、停业整顿或者撒销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》 、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的,依法追究刑事责任。”、《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第(一)项“主动消除或者减轻违法行为危害后果的"，对你公司生产劣药乐脉丸的行为,本局决定责令你公司改正违法行为，并给予以下行政处罚:


1,没收批号为20180906的劣药乐脉丸874盒;


2,没收违法所得计人民币249804.00元


3,并处货值金额0.5倍罚款计人民币128835.00元。


以上罚没款合计人民币378690.00元。

无云007

当初的药品有效期好像都是三年、四年，到现在18年的也没消化完，说明市场上销售的应该也不是太好了，下一步会不会有企业缩短有效期

飞凌大圣

无云007 发表于 2020-12-8 21:56
当初的药品有效期好像都是三年、四年，到现在18年的也没消化完，说明市场上销售的应该也不是太好了，下一步 ...

质量部门巴不得有效期越短越好，风险低啊。
销售部门巴不得有效期越长越好，最好有个十年八年的，可以卖的时间更长，可以给下游吹嘘产品质量如何好等等，他们可以在效期内疯狂操作，效期太短销售没有任何的操作空间，对他们来说就是高风险。

爱吃锦鲤型

刚开始搞中药的时候还嫌弃质量扣药丸子性状，颜色啥的什么黄色至黄棕色之类的。现在看来我当时还是太年轻

峰行天下

这种性状不合格，那肯定是药厂没有严格按质量生产，肯定不是市场放置时间较长造成的