剖析美国FDA药品企业注册

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一、药品企业注册简介

根据美国联邦食品药品化妆品管理法相关要求，任何进入美国市场的药品的生产、再包装和再贴签企业都应当在FDA进行注册（豁免除外），也就是Drug establishment registration；所有涉及的商业销售药品均需在FDA列名(备案)，也就是Drug listing。

此项要求对美国本土企业和海外企业同样适用。对于海外企业而言，工厂注册和产品登记是美国FDA对进口药品的重要监管措施之一。FDA可以通过注册号第一时间查到相关企业的详细信息，并可及时联系相关企业在美国的代理人，有效掌握相关企业产品在美信息。FDA收集这些信息将用于严重药物不良反应的上市后监督、药品生产和加工设施的检查、以及对进口到美国的药品的监督等。

自2009年6月1日起，FDA不再接受纸质的企业注册和产品列名，而一律采用电子方式进行注册登记。

二、注册方

对于美国企业，任何持有或者运营生产、制备、传代、配药或加工（含再包装和再贴签）药品的企业（豁免除外），都应于开展相关生产活动5日内在FDA进行注册。

对于非美企业，任何生产、制备、传代、配药或加工（含再包装和再贴签）药品的企业，若其药品会被进口到美国，则进行相关生产活动前均应在FDA进行注册。

三、注册信息清单

1. 注册方名称、DUNS编码、联系人姓名、邮箱、地址、电话；

2. 注册企业名称、DUNS编码、FEI（如果没有可以不填）、地址、生产操作类型；

3. 注册企业联系人姓名、地址、电话、邮箱；

4. 美国代理的名称、DUNS编码、电话、邮箱；

5. 注册企业涉及的进口商名称、DUNS编码、电话、邮箱。

注：非美企业必须指定美国代理。

四、递交格式

SPL: Xforms, CDER Direct

五、官方注册费用

无

六、注册周期

一周以内。除常规信息变更外，每年10月1日-12月31日须进行更新。注册状态查询网址：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drls/default.cfm

七、药品企业注册的基本流程

1.获取ESG账号  

ESG全称是Electronic Submission Gateway，是进行电子递交的通路。ESG是递交工厂注册和药品登记的必备条件。

2.申请DUNS号码  

DUNS号码，常被译为“邓氏全球编码”或“邓白氏环球编码”，是一种商业实体或组织机构的标识符。DUNS号码是一个独一无二的9位数字编码，为全球企业用以识别、组织及链接全球企业家族族系机构的标准，是全球企业及机构用以评估商业机遇及风险的参考。

3.文件的准备和提交   

SPL（Structured Product Labeling）是FDA在工厂注册及药品登记时所应用的标准。SPL文件使用extensible markup language (XML) 语言编写，旨在提高信息标准化程度。使用标准化SPL文件的注册表格可被FDA数据库自动识别，从而及时、高效的更新至工厂注册和产品登记数据库。

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